岗位职责 1、关注国内外的药政动态，负责收集国内外药政法规资料，编写国内外市场注册文件； 2、制订编写客户所需要的技术包等支持性文件所需要的； 3、负责产品药学注册申报资料的撰写、整理，编制资料清单，并审查收到的资料； 4、负责统计同类产品的申报进度并及时更新状态，新老产品的注册概况调查； 5、为注册的产品提供技术支持，向质量部门提供支持，负责组织对政策、法规、技术指导原则的学习； 6、参与项目立项前的政策风险评估； 7、其他注册相关事务。 任职要求： 1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业； 2、CET-6级，能熟练查找、阅读英文文献； 3、熟悉国际注册相关法规和申报程序，关注各个国家和地区的药政动态，掌握国外（美国、欧盟）药政相关法规和申报程序； 4、熟悉国内外各大药品生产管理标准，如GMP、FDA等 5、具有良好的药品理论基础，熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》； 6、工作踏实认真，诚恳好学，具有高度责任感和良好的团队协作精神。