苏州文员-行政-翻译-秘书-后勤招聘
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工业园区5年以上本科
6-11
负责公司产品法规及注册认证相关事务，具体如下：
1. 负责公司产品的国内外注册申报工作，建立公司注册体系和流程
2. 跟踪整个注册及认证流程，并各个环节的顺利进行。
3. 负责产品注册及认证所需相关文件与资料的准备及相关工作的内部协调与沟通。
4. 负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管当局等）的对外
沟通与协调。
5. 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别、更新、评估、内部宣导及推动落实。
6. 负责公司产品有关的合规性检查。
7. 负责公司内部对于相关法规的咨询与支持。
任职要求：
1. 理工科专业本科及以上学历。
2. 有医疗行业注册经验5年以上且有三类医疗注册经验；
3.能独立开展公司产品的国内外注册事务，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证注册等要求。
4. 积极主动的正向心态，思维灵活，有良好的写作和表达能力、出色的团队协调能力，具
有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。
苏州科睿医疗科技有限公司
工业园区2年以上不限
4-20
协助准备送检样品、资料，跟踪产品检验进度，顺利获得检验报告；
注册证办理，组织编写注册所需资料，跟进办理进度，及时取得产品注册证。
负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械检验所及其他相关部门的日常沟通
岗位要求：
专科及以上学历，电子、机械、自动化等专业，具有2年以上有源医疗器械成功注册经验
熟悉医疗器械法律法规、注册申报流程
具有一定的项目管理经验，具有的书面表达能力及良好的沟通和问题解决能力
严谨认真、逻辑条理性强
有独立软件注册经验佳，三类产品注册经验
工作地点：苏州园区
招聘人数：2人
