工作内容： 1、与境外相关公司对接，对注册项目进行评估，制定进口药品NMPA的注册策略、行动计划和成本预算等。 2、与境外相关公司沟通，负责并安排NMPA的沟通咨询, 负责NDA和IND的申请。 3、把握注册递交的方向，控制注册资料质量，监督注册计划执行情况，解决注册过程中遇到的问题。 4、负责产品的注册检测工作。 5、负责乐城真实世界研究的申请工作。 6、管理注册团队，给予必要的培训和支持，注册按计划及时完成，控制成本支出。 7、跟进中国药监局及全球法规变化趋势，总结并通报公司可能产生的影响。 8、与中国药监局、中检院、行业协会等相关外部机构建立并保持良好的专业合作关系。 9、直属领导和公司分配的其他工作。 岗位要求： 1、医学相关专业，学士学位或以上学历 2、熟悉药品相关法规，熟悉ICH相关法规 3、五年以上药品注册相关经验，有进口药品注册经验的优先 4、熟悉药品注册法规体系 5、危机意识和紧急情况应对处理能力 6、熟练的商务英语听说及读写能力 7、良好的沟通能力