南湖区
8年以上
本科
12-9
1.参与公司重大质量事件的处理,提供专业意见:管理QC实验室实验室有效和**地运行,及时完成各种测试任务。
2.发展和维护与第三方实验室,监管机构实验室的良好关系。
3. QC实验室依照GLP/5S/EHS合规,符合数据完整性的要求。
4.与相关部门(包括R&D,RA,QA ,生产等)开发物料的技术标准。
5.测试依照规定的标准/方针和根据GLP原则。审核检验记录及检验报告书 ,测试的性和良好的文件记录规范执行,组织测试问题讨论和问题解决。
6.负责参与审核持续稳定性考察计划和稳定性考察的数据:
7.管理实验室试剂,培养基,玻璃器皿,消耗品仪器的库存,管理实验室仪器的计量校正。
8.与相关人员合作进行测试方法,测试仪器的验证以及分析方法的转移。负责新的分析方法 ,技术和验证方案,及分析方法的建立程序制定。负责方法相关方案和报告的审核 ,根据需要组织培训。
9.开发和维护公司环境检测项目,执行微生物危害性风险分析。 对整个公司的微生物污染预防和卫生改善提供积极的意见。
10.管理和改善进货接收检验流程,及时取样,测试和放行,管理留样程序。
11.审查实验室的oos、0OT和异常事件,偏差调查和CAPA,完整性和性。相关 CAPA有效执行,支持供应商问题的调查和CAPA计划实施(如果适用>。
12.持续提高实验室的检验能力,合理安排检验,优化检验方法,控制检验时间以及检验费 用。
13.理解并实施实验室的环境、健康和安全规则。 推动发展EHS的 管理。按要求穿戴PPE。
14.领导分配的其他工作任务。
胜任能力:
1.对QC检测技术有充分的了解:
2.熟悉药典,GMP, ICH法规和EHS;