咸阳市质量管理-GSP，GMP招聘

一、工作内容： 二、任职要求：具备一定的临床工作经验，负责医院内部临床工作质量控制管理 三、福利待遇： 四、工作时间：

【岗位职责】： 1.负责质量管理部门的日常管理工作，制定部门人员职责并合理分工，指导培养与监督考核下属工作，部门工作正常推进，达成部门工作目标； 2.负责实时关注和掌握疫苗研发及注册相关法律法规及**动态和行业信息，分析研究法规政策及其**动态，并作内部培训、实际运用和归档管理，研发质量体系符合相关政策和法规要求； 3.负责在注册法规的引导下组织搭建和不断优化研发质量管理体系，制定研发质量管理制度和标准体系文件并监督执行，以研发实验数据的科学性，完整性和真实性;负责标准体系文件规范有序进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作； 4.配合注册部门对研发项目方案和报告、设备验证方案和报告、研发分析方法资料、申报临床相关验证资料及注册上报资料等文件的审核工作； 5.负责定期抽查研发过程中工艺研究和质量研究各项实验和各项记录是否及时、规范、准确； 6.负责监督研发体系文件的执行情况；负责监督研发设备,仪器,仪表的定期检查,维护保养及校验工作的实施情况； 7.负责向研发相关人员进行质量控制管理方面的培训、宣导与咨询工作，建立研发人员的质量意识，研发人员能按照要求开展及完成工作； 8.负责组织管理部门内研发实验所需试剂耗材、样品、生物材料等实验所需材料的妥善保管与正确合理使用； 9.负责部门风险管理，杜绝项目资料、实验数据、实验成果等保密信息及资料存在不可控风险；严格执行公司管理制度，操作合规； 10.负责支持注册部门相关工作，共同推进公司注册工作顺利进行； 11.负责按公司要求完成各类计划、总结及日志等报告性工作； 12.负责公司企业文化体系的推行与落地工作，负责团队管理及人才梯队搭建与人才培养工作，积极正面引导和带领团队实现工作目标； 13.负责和药监管理部门、检测机构、审评中心、第三方合作伙伴和各级专家等外部合作机构及人员建立良好的工作关系，**推进合作事宜，树立和维护公司良好形象; 14.负责完成领导安排的其他工作。

职位详情 1.协助**管理者贯彻执行国家有关的法律、法规； 2.协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；质量体系的有效运行； 3.负责主持本部门的工作，组织并督促部门人员完成本部门职责范围内的各项工作任务；负责QA和QC的日常管理工作； 4.负责主持公司质量体系文件的编写、审批、生效，对产品质量相关管理工作负有决策权； 5.按照国家、行业标准的要求，负责制定公司原料、辅料、包装材料及产品的质量标准；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准； 6.进行产品放行并每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、注册/备案要求和质量标准； 7.负责审核和批准所有与质量有关的变更； 8.所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 9.负责生产经营全过程的质量检查和质量，对异常情况调查处理，以及纠正预防措施的处理； 10.所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 11.完成各种必要的确认和验证工作，审批所有确认或验证方案和报告； 12.评估和批准物料供应商； 13.负责设计和开发活动的质量策划，参与新产品的开发，审查产品设计、工艺的科学性、合理性； 14.负责培训计划的批准，质量控制人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 15.负责产品注册体系核查资料审批上报，质量管理体系核查应对等相关工作；协同相关部门应对药监部门监督检查，协调外审；负责质量管理体系认证等相关工作； 16.组织实施质量统计，对统计数据的真实性、性负责，对产品质量事故进行调查，分析并提出处理意见； 完成公司安排的其它工作任务。 ?教育背景：分子生物学、生物、医学、药学等相关专业；本科及以上学历，研究生优先； ?培训经历:有ISO13485内审员证，医疗器械监督管理、生产质量管理等相关法律法律培训经历，了解欧盟MDR指令、FDA相关法律法规标准等； ?工作经验：有5年以上从事质量体系管理经验，具有GMP认证的经验；熟悉IVD、ISO13485、CE注册等相关法规并主持过体系考核工作； ?技能技巧：熟悉产品质量管理知识与技能，能灵活运用质量管理工具及PDCA等现代管理技能运作部门。精通国内注册申报流程，善于与药监部门沟通者优先考虑。 ?其他要求：敬业和团队协作精神强、思维清晰、稳重细致、责任心强、能吃苦耐劳、抗压性好、主动学习，身体健康，不得患有传染性和感染性疾病；具备良好的组织、协调、沟通与管理能力, 有较强应变能力；具备较强的领导能力和统筹安排能力；能熟练操作常用办公软件。 工作地点 咸阳渭城区长信科技产业园17幢

1、熟练使用office系列办公软件； 2、有实验室样品实验经验； 3、热爱药品生产工作，对药品及GMP规范有一定认知； 4、善于沟通。