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国际注册经理/主管 

陈小姐
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报(包括规范市场及非规范市场);
2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通,完成产品国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料;
3、参加国外药政机构GMP审计及海外供应商审计,必要时承担口译工作;
4、领导注册部门,并对部门成员进行工作指导及相关绩效考核;
5、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品英文技术文件,中文技术资料翻译、撰写技术资料文件;动态跟进相关市场的法规要求;
6、公司领导交付的其他工作。
任职要求:
1、化学、药学及生物制药专业等相关专业,本科及以上学历;
2、英语熟练,能够翻译相关注册文件;二外为日语者优先;
3、有团队合作精神。能与公司内质量、生产、研发等部门积极沟通,协作完成产品海外申报文件的准备工作;
4、5年以上工作经验,其中3年以上药品国际注册经验。有DMF、CTD文件编写经验,能够独立从事药品申报注册。
海南海灵化学制药有限公司
1999年101-500人民营    

单位简介

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海灵集团是一家集医药科研、生产、销售为一体的高新技术集团公司,集团自1990年在海南创办**家以化学制剂为主的药品生产企业,发展至今已25年。海灵集团旗下在香港、海南、上海共有医药生产、销售、研发公司5家,员工总数近800人,资产总额近10亿元。海灵集团旗下主营公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵化药”)是海南省重点工业企业及国家高新技术企业。

新投资的上海公司将建成为国内优质医药原料药制造商。海灵集团的产品丰富多样,市场占有率高,产品销售覆盖至全国31个省、自治区和直辖市的约800家三甲医院以及其他各级医院、诊所和终端药店。海灵集团在拓展和巩固国内市场同时,积极准备向欧美**药品市场出口高附加值的原料药及制剂,参与高附加值药品的国际竞争。海灵集团近年内连续投入2亿元在海南生产基地新建符合美国cGMP标准的口服固体制剂车间,以及国内****水平的抗肿瘤、免疫系统药物生产线,提升企业价值。

海灵集团一直秉承“员工**”的理念,利用区域优势和卓越的产业化平台,吸引**人才;各集团下属公司十分重视员工培训和员工综合素质的提高,厂区配套设施齐全。此外,集团公司积极开展丰富多彩的职工文体活动,培养职工对企业的认同感和责任感,为企业的发展注入了勃勃生机。企业的高速发展,离不开高素质的员工,海灵集团的“GrowWithHailing”、“核心员工培养计划”旨在挖掘的大学毕业生并对其进行针对性培养,同时帮助核心员工进行职业生涯规划。

五险
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 海南海口市南海大道281号导航
  • 康强推荐单位
  • 海南海灵化学制药有限公司
  • 2024-11-24前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
  • 虚假招聘和你被骗,康强赔付
  • 你工资被拖欠,康强帮您要,要不到康强赔
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