岗位:全职
年龄:不限
1. 参与药物临床试验和基础科研项目立项阶段的论证, 包括确定临床研究的所用方法(单臂观察还是设置对照组)、 所需样本量、所用统计方法等
2. 对于大样本、高质量设计和实施的临床研究,协助统计专家编撰统计分析计划书(SAP)
3. 协助统计专家对双盲试验的试验药物进行编盲
4. 在临床试验进行过程中, 协助研究者和/或数据管理服务商对中期数据进行分析
5. 负责监督数据管理统计服务商的全部数据活动, 包括CRF数据录入或外部电子化数据的导入、审查、验证、日常清理和质疑;
6. 负责安排数据管理会与揭盲;
7. 审核统计分析报告以及临床研究总结报告
8. 对于小样本的上市后药品临床试验或基础科研, 负责完成临床数据的统计分析报告, 并审核临床研究总结报告
B. 质量稽查
1. 负责起草与临床试验有关的SOP
2. 负责起草质量稽查计划, 并将获批的质量稽查计划发送给有关人员, QA计划实施前的充分沟通
3. 负责组织和实施项目 的质量稽查, 并进行记录, 对所发现重要质量问题进行跟踪, 直至解决, 并向项目经理和上级领导汇报
C. 资料管理
1. 负责督促监查员交接各项目在临床试验过程中产生的所有资料(原件和复印件)
2. 负责将交接的文件或资料进行分类、更新和报告
3. 负责文件或治疗的收发或交接, 并对文件的交接进行有效记录和签名
4. 按有关法规和集团管理制度,在临床试验结束后,负责将有关或资料进行整理,并上交档案室归档
B. 任职要求
1. **学历/年限要求: 生物统计学本科及以上学历;高级专员相关工作经验≥5年;专员相关工作经验≥3年;
2. **工作经验要求: 具有生物统计学操作经验;经历过编盲、数据的建模和核查