岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1、负责药监局部门的外联和沟通事宜;
2、负责产品注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;
3、负责生产许可证的延续、日常信息变化、增加新产品等事宜;
4、定期查看与产品相关的法规更新和收集;
5、根据法规的更新情况确认、更新质量体系文件;
6、针对新法规、质量体系文件的更新做内部培训;
7、其他部门文件的定期核查;
8、对质量体系运行提出合理意见和建议,体系运行的有效性、符合性。
任职资格:
1、专科或以上学历,相关工作经验两年以上;
2、熟悉医疗器械质量管理体系日常运行和操作;
3、熟悉0287行业标准,熟悉义齿GMP文件优先;
4、熟悉医疗器械相关法规;
5、对公司这些核心信息以及相关资料应有保密义务;
6、具有较强的文献检索能力,沟通及协调能力,与相关部门保持良好关系;
7、有医疗器械内审员证优先。