岗位：全职
年龄：45岁以下
1、参与本部门质量体系筹建工作：完成中试生产细胞培养、纯化和制剂灌封各软硬件的确认、验证，工艺规程、SOP、记录的制定工作、以及相关专业协调和体系文件的制定工作；
2、参与质量体系运行和现场监督工作：完成产品偏差调查、变更管理、验证管理工作，监督检查各岗位GMP和FDA条款符合情况、监督按批准的生产工艺进行生产；药品达到规定的质量标准，符合药品生产许可和注册批准的要求；
3、监督检查各种GMP相关记录和文件落实情况，发现问题及时反馈并监督改正，严重问题报告逐级上报，记录符合GMP要求并具有可追溯性；
4、对公共系统运行、验证实施和验证效果进行监督，参与验证取样、检验工作；
5、负责进行洁净区的环境监测；监督生产用原辅物料和器具的使用、传递、处置程序；
6、对发现的异常情况进行调查分析，协助生产找出偏差的原因，监督整改；
7、参与GMP、FDA检查、验收、准备工作, 监督车间GMP整改落实工作, 监督车间日常培训工作。
