药物制剂项目负责人 

山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地，济南市5150人才企业，留学人员企业，国家高新技术企业，由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业，省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌（股票代码172007），于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证、知识产权管理体系认证，研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系，我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成，配有高压反应釜、50L、高压制备液相等，专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发，实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究，工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握，能**的完成工艺开发。制剂室以生产工艺的工业转化为重点，建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台，配有三维混合机、**湿法制粒机（2台）、干整粒机、摇摆式制粒机、离心造丸机、挤出滚圆造丸机、多功能流化床、高速旋转压片机（3台）、熔封机、压力蒸汽灭菌器、冻干机等，能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。分析室配有网络版色谱管理软件系统，全部检测仪器均经过计量认证，研发数据的真实性和性，有15台岛津及安捷伦**液相色谱仪、气相色谱仪（2台）GC-MS、ICP-MS、紫外-可见分光光度计、十万分之一、百万分之一电子天平、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台（均通过机械验证）等药物分析检测的完善设施。质量管理部负责公司检验仪器的校验及计量，配合技术部门完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件、电子数据等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；保障数据完整性。公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床优越、技术含量高、填补国内医药技术市场，具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品，已申报发明专利7项、授权4项，实用新型专利9项，并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。