质量授权人 

山东达冠医药科技有限公司是专业从事新药研究的高新技术企业，致力于医药新产品、新技术的研究、开发及技术转让。公司不仅拥有的由药学专家、临床专家组成的顾问团，而且拥有由一批高素质的新药研究开发人员（百分之九十以上为本科以上学历），团队人数100多人。公司紧随世界新药开发方向，引入市场机制和竞争机制，已形成了一整套**率的开发及新药推广运转体系。公司坚持“诚信、创新、责任、分享”的核心价值观，持续创新和发展，成为国内医药研发行业的者。公司十分重视科研工作，配置了大量先进的实验装备，为员工创造了良好的科研环境。公司现有实验室及办公区约3000平，设有合成部、制剂部、质量部、包材研究部、化验部、审核部、信息部等多个部门。具有多个技术研究平台，如合成工艺中试优化平台、制剂中试优化平台、杂质制备平台、质量研究平台、稳定性考察平台、包材相容性研究平台、一致性评价平台等。公司从人才、机制、设备三个方面，构建出了科学严谨的运营机制，为达冠医药的腾飞注入了无限的发展动力。合成部：由专业、敬业、有丰富工作经验者组成。部门均由化学、药学本科以上学历成员组成。各分部负责人均具有近二十年的从业经验，对药物研发理念、法规政策及变革、围绕质量属性的开发设计理念等，有较为深入的理解。可完成小分子化合物、多糖类衍生物、大分子聚合物、多肽类等多种化学药物的相关文献专利检索、合成路线的设计、合成工艺摸索、工艺优化及相关药学资料的整理，化合物的结构确证解析等工作。部门设有多个小试合成室、多个中试合成室，拥有高压反应釜1台，低温恒温反应浴数台，用于搭载反应釜的高低温循环装置2台，20L及50L旋转蒸发仪数台，50L及100L、200L反应釜数十台，以及各种小试试验等所需的常规设备数十套。可做一些常规合成试验，也可做超低温、高温高压、无水、无氧等较为苛刻条件的合成试验。自公司成立以来，已经成功开发了上百个化学原料药，包括十几个手性药物的开发，并成功协助合作药厂完成中试放大、试生产等工艺成果转化工作。合成部同时还肩负着医药中间体的开发、生产以及药品杂质的制备等工作。制剂部：具有口服固体制剂（速释制剂、调释制剂）；外用半固体制剂；注射剂（小容量注射液、水针、冻干粉针）等制剂技术平台，拥有气流粉碎机、**湿法制粒机、流化床制粒干燥机、三维混合机、压片机、包衣机、铝塑泡罩机、电磁感应封口机、高剪切乳化分散机、东富龙冷冻干燥机、安瓿熔封机、压力蒸汽灭菌器、轧盖机等设施设备，可以完成处方工艺研究，小试放大及优化。自公司成立以来，已成功开发了普通片剂、分散片、泡腾片、肠溶片、缓控释制剂、硬胶囊剂、冻干粉针、水针剂、输液、阴道片、阴道栓等多种剂型，并成功实施成果转化。质量部：质量部肩负着药品的质量控制和稳定性研究的重要任务。质量部现拥有专职科研人员30余人，90％具有本科以上学历，项目负责人均拥有药学研究10余年的工作经验，具有扎实的理论知识及丰富的实战经验，能够熟练把控药品研发政策法规，掌握研发流程、方法开发、申报资料整理等工作。质量部配有多台先进的仪器设备，**液相色谱仪20余台，并全部配有自动进样器，检测器包含二极管阵列检测器、电导检测器、示差折光检测器、脉冲安培检测器；质量部配有安捷伦的液质联用色谱仪、岛津的气质联用色谱仪、赛默飞的离子色谱仪、贝克曼的毛细管电泳仪、安捷伦的电感耦合等离子体质谱仪和安捷伦的红外分光光度计；质量部配有半制备液相色谱仪3台，供制备无法购买的杂质对照品；称量的准确性；质量部对多种剂型均有专门的检测仪器，比如固体制剂的美国禄根12杯溶出仪，滴眼剂的博勒飞黏度计，注射剂的不溶性微粒测定仪与渗透压测定仪等主要检测仪器。质量部还配有无菌和微生物实验室，可以进行无菌、微生物限度及抑菌力的检测。另外质量部还建立了完善的数据完整性管理体系，采用Watersempower3数据库管理，实现了**液相色谱和气相色谱数据的集中采集、管理，所有仪器均采用域管理，均开启审计追踪功能，数据机密性、完整性和性。一致性评价平台：达冠医药积极响应国务院、国家食药监总局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策，于2015年成立了山东达冠医药仿制药一致性评价研究平台。借助于达冠医药在过去多年积累的专业技术团队及基础设施建设，达冠医药仿制药一致性评价平台，可为制药企业提供仿制药一致性评价的多项专业技术支持与服务。目前我们正在开展的一致性评价项目近20个，已有近10个项目进入了稳定性考察及注册申报阶段，积累了丰富的项目研究和开发经验。达冠医药可提供口服固体制剂质量与一致性评价整体解决方案。从参比制剂出发，深度解析参比制剂质量属性，确定一致性评价品种目标产品质量概况，评价在产品中是否满足目标产品质量概况，提供包括参比制剂对照品购买、原料药筛选精制、制剂处方工艺优化、原料及制剂质量标准提升、包材选择确认、中试生产验证、预BE实验和BE实验、申报资料撰写等一致性评价相关技术服务。达冠医药的技术团队开发了多个注射剂品种（水针及冻干粉针），并于2016年开展了注射剂品种的再评价（一致性评价）工作，目前已有注射剂一致性评价品种进入了长期稳定性考察阶段。我们的注射剂一致性评价工作包括协助生产企业将再评价注射剂批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准提升等研究，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与的一致性，或对再评价注射剂的安全性及有效性进行充分论证及确认，顺利完成注射剂的再评价工作。包材相容性平台：药包材对药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分。自[2012]267号《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》发布，我们公司就着手开展包材相容性研究的工作，主要承担着包装材料与药品之间相容性的研究任务，公司技术团队有着丰富的包材相容性试验的经验积累，已完成近百项药品包材相容性研究项目。为了包材相容性研究平台更好的发展，目前已专门成立了山东威冠医药科技有限公司。公司以质量控制为核心，把项目研发质量看成是公司的生命，把质量做成公司品牌作为公司的高目标，建立健全了质量检测和控制体系，项目试验和资料质量符合国家标准。质量=生命！公司以提**率为中心，把项目研发的速度看成是公司的灵魂，把在质量的前提下，加快项目研发速度，看成是公司加快发展、获得成功的根本前提！公司制定了一系列加快项目研发进度的机制和办法，了研发项目的优质**。时间=金钱！公司研发项目的优质**受到了同行普遍的认可。