岗位:全职
年龄:不限
1.负责研发质量管理体系,跟进产品项目进度,组织设计开发评审,设计开发过程合规性;
2.负责保持研发中心的规范性文件和质量控制文件,文件的完整性、正确性、法规符合性;
3.负责产品研发过程的质量工作,统筹各工作组建立设计开发历史文档;
4.统筹新品的注册体系核查准备工作,推进产品上市获证;
5.参与公司内、外审工作,提供设计和开发相关证明性资料。
岗位要求:
1.医学检验、医疗器械、制药、生物及医学工程类相关专业本科及以上学历
2.两年以上医疗器械生产质量管理经验,具有注册管理经验者优先, IVD及临床检验分析仪器类产品经验者优
先
3.熟悉ISO13485、ISO14971、 GMP等相关法规标准要求,能够在实际管理工作中运用
4.具有较强的组织管理能力, 判断与决策能力
5.良好的文档编写能力和习惯,思维逻辑清晰