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15K~20K

质量管理-GSP,GMP 

裴女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:30岁至45岁
岗位职责:
1,实验室管理
负责瓯江口实验室的日常管理以及产品测试的标准及判定工作。
2,产品质量管理
负责组织制定或审批/督查实施相关SOP/SIP/BOM/新品CP等管控标准;
负责厂内设备/工检具的台账、验收、外校及其维修保养等成本管控管理;
负责主导执行客户或厂内/新产品制程参数设备检核等3Q验证(IQ/OQ/PQ);
配合研发新产品试产到量产良率验证评估以及相关许可申报数据资料收集;
组织督导对原材料/半成品/成品做质检管控活动。
3,客诉处理
主导制程重大异常&客诉处理,制定督查改善方案执行与客户CAPA回复。
4,供应商管理
负责组织执行内外部不合格评审、安排定期对供应商过程评审等活动。
5,体系搭建与落地工作
负责总公司质量管理体系搭建及质量部管理工作;
主导组织督查实施ISO13485体系认证及内/外审;
定期向总经理汇报质量体系运行状况, 积极完成总经理交办事项。
6,外审/内审工作 
负责主导接待陪同客户、第三方、市场监督/环安局等来访审厂审查事项。
7,团队建设
负责团队梯队建设。
8,技改
前期参与瓯海公司工业化转移小组工作,让新工艺顺利落地瓯江口。

任职要求:
1,本科以上学历,生物,医学,机械,材料等相关类专业;
2,八年以上无菌医疗器械质量管理经验;
3,具备无菌医疗器械生产制造型公司质量负责人及管代工作经历;
4,熟悉无菌医疗器械生物实验室业务,熟练掌握各种质量分析工具;
5,精通 ISO13485质量管理体系及GMP规范,具备从无到有搭建质量管理体系的经验与能力;
6,具有医疗器械内审员资格证书;
7,具备出色的沟通能力及团队管理经验。

说明:工作地址前期在温州瓯海梧田,技改完成后会变更至瓯江口产业园,前期重心工作在技改和体系搭建方面。

薪酬福利待遇:月薪15-20K,双休,五险一金,提供住宿,年假、法定假日等。
欣乐加生物科技有限公司
2011年51-100人民营    

单位简介

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欣乐加生物科技有限公司是一家专业从事生物科技类产品研发与生产的高新技术企业,公司创新性开展“军民融合”发展模式,与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、全军烧伤研究所以及天津大学联合研发新型生物高分子急救止血材料,并联合申报军特药注册及部队列装,2013年10月获得军特药立项审批,该新型材料作用于动静脉大血管极端出血止血,于2014年3月获得国家发明专利,各项综合性能指标优于欧美军队现役一线止血产品,将广泛应用于部队列装、公安武警消防、医院急救、应急急救、车载急救、工厂家用急救和户外作业等领域。

欣乐加生物科技有限公司作为北京浙江商会副会长单位积极响应省委省政府浙商回归号召,回乡投资加入大湾区建设浪潮,2016年落户温州国家大学科技园。公司投资的“欣乐加生物科技产业园”于2018年12月在温州瓯江口产业集聚区开工建设,项目占地350亩,总建筑面积约40万平方米,预计投资21.59亿元,分三期建设。一期用地102亩,建筑面积11.2万平方米,投资6.47亿元,一期建成后,军、民用产品年产值30亿元。二、三期建成后,年年产值达佰亿元。本项目先后列入“浙江省152工程”、“浙江省重大产业项目”、“浙江省军民融合重大示范项目”及“浙江省科技型企业”。

“动脉止血,人命关天!守护生命,造福军民!”是欣乐加的社会责任与企业宗旨。这份责任,赋予了企业初创期砥砺前行的勇气,发展期持续创新的动力,已经融入到企业的血脉,正在推动着欣乐加公司,从走向卓越。


  •  周休2天
  • 周末双休住房公积金五险带薪年假绩效奖金定期体检包住
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 浙江温州瓯海区经济开发区凤坊路75号北楼一层导航
    单位工商信息

    • 公司全称
    • 欣乐加生物科技有限公司
    • 法定代表人
    • 沈显贵
    • 成立时间
    • 2011-07-21
    • 信用代码
    • 91330300**********
    • 参保人数
    • 34人
    • 注册地址
    • 浙江省温州海洋经济发展示范区昆鹏街道瓯帆路1288号C幢一楼A区、B区,二楼A区
    • 经营范围
    • 一般项目:医学研究和试验发展;细胞技术研发和应用;**类医疗器械生产;**类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第三类非药品类易制毒化学品生产;第二类医疗器械租赁;**类医疗器械租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用化工专用设备制造;货物进出口;技术进出口;会议及展览服务;新材料技术研发;金属结构制造;金属结构销售;软件开发;母婴用品销售;个人卫生用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;环境保护专用设备制造;环境保护专用设备销售;中草药种植(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;第三类医疗器械租赁;消毒器械销售;药品进出口;化妆品生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
  • 康强推荐单位
  • 欣乐加生物科技有限公司
  • 2024-7-2前 未有工资纠纷
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