质量管理专员 

1.负责本公司质量管理体系建立、实施和推进，依据ISO13485/GMP GB9706-2022等法规要求编写质量手册和程序文件 ；
2.收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规；收集国际、国内或行业标准及技术要求等有关文件，实时动态管理 ；
3.负责编制内部审核计划并组织开展内部审核活动，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证效果；
4.参与第三方审核及监管机构审核，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证效果 ；
5.协助质量经理负责医疗器械质量投诉、质量事故、产品不良的调查、处理及报告；负责医疗器械召回的管理 ；
6.组织或协助开展质量管理培训；
7.指导和督促各部门工作严格按质量体系运行,定时组织相关人员进行评审，落实纠正和预防措施；
8.及时公司内部进行质量体系审核：对公司的文件、原始资料和记录齐全归档处于受控状态，符合质量体系运行与公司的要求；
9.牵头组织与协调完成公司的外审及内审；
10.负责新供方的导入评价，制定外包外协产品质量协议
11.组织核心供应商召开定期质量复盘会议，制定供应商质量提升计划并监督执行；
12.组织开展不合格品的审理工作，负责跟踪产品重大质量问题归零；

任职要求:
1、本科及以上学历，专业为医疗器械、生物医学工程等、医疗设备、材料化学或相关专业
2、具有3年以上医疗器械生产企业QA或质量管理体系工作经验，熟悉医疗器械-无菌、植入器械或动物源产品GMP和ISO13485 GB9706-2022等质量管理体系检查要求；
3、掌握QC工具的日常使用；
4、能熟练运用CAD等软件、EXCEL、PPT办公软件；
5、有内审员资格证；
6、具备良好的组织协调和沟通能力、主动性、团队精神、抗压能力