岗位:全职
年龄:不限
1.负责按照注册申报要求化学原料药的工艺开发,包括设计药物合成路线和工艺优化方案,制定及执行实验计划,撰写原料药方面CTD格式的注册申报资料;
2.负责课题组项目管理和人员管理,包括技术培训、工作指导、绩效考核工作;
3.带领研发员按规定进行试验操作、管理实验记录并定期进行总结报告;
4.负责管理项目进行情况,并解决遇到的问题(如结晶水/溶剂化物确认、晶型鉴别、杂质合成, 工艺控制点研究等),及时向主管领导汇报;
5.负责组织课题组的工艺开发各阶段报告的整理、审核;
6.带领组员进行工艺优化研究,开发出适合大生产的工艺,并进行中试级工艺研究,及生产交接技术指导
7.负责组织试验数据(小试、中试)的收集、整理、分析和归档工作;
8.配合并协助其他部门完成开发过程中有关的其它工作,各种质量标准(物料、中控、成品)的起草工作;