台州药品注册招聘

1、组织策划相关注册程序的制定和完善，并提供执行指导和培训，que保相关制度动态性满足公司业务需求； 2、组织收集收集、整理药品注册要求的药学、非临床、临床相关资料，审阅资料的符合性和完整性，撰写、整理、审核、修订注册文件，并完成递交； 3、负责注册资料的递交维护，que保资料及信息符合法规要求； 4、负责新药注册各类型项目工作流程的制定； 5、组织本部门员工及时收集、整理产品的注册状况，协助建立产品的客户和官方注册台帐，que保数据和台帐的完整性、及时性； 6、负责对注册工作成本、费用进行合理的安排，合理控制预算，避免不必要的成本和费用开支； 7、更新国内、国际法规标准，并在公司内部转化实施； 8、领导交办的其他事项。 任职资格: 1、 药学、医学、生物及相关专业, 硕士及以上学历； 新药注册经验3年以上，不少于两个项目申报经历。 2、能独立承担国内1类新药、2类新药及505b2项目注册工作；熟悉药品注册法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 3、优秀的英文听说读写能力，能主持商务会议，具备良好的沟通、协作能力，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系； 4、思路清晰，工作态度积极认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神。

职位描述： 1.跟踪和了解国内外药品管理和注册法规及指导原则，掌握药品注册报批的程序和要求； 2、制定国内及国外产品注册申报策略和工作方案，从注册法规角度推进项目进展； 3、具有药品研发（CMC）相关工作经验，可承担申报资料CMC部分的撰写、整理及审核工作； 4、跟踪并促进药品的国内外注册进程，处理药监部门反馈的问题及沟通交流工作，直至获得最终的审批结果； 5、根据项目需求，负责组织相关人员向国内外各领域专家及世界主要药监机构咨询； 任职资格： 1、药学，化学，生物相关专业，本科及以上学历；具有药品研发（CMC）相关工作经验； 2、熟悉中国NMPA药品相关法规及技术指导原则，1-3 年新药申报经验； 3、了解美国FDA等世界主要药政机构的药品相关法规及技术指导原则； 4、具有良好的沟通协调和解决问题的能力，能够有效地推进项目进展； 5、英语六级及以上水平，具有药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力； 6、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

1、负责国内外注册文件撰写及审核，评估技术资料合规性和完整性； 2、负责国内外IND申请、BLA申请、变更补充申请、再注册和年报等注册事务； 3、负责申报产品横向部门之间的沟通和协调； 4、负责与国内外官方机构进行沟通交流； 5、参与国内外GMP检查、注册核查、客户审计等； 6、熟悉国内外各药政法规及其变化趋势，分析目标市场注册管理要求和标准，并能够制定相应的注册策略。 岗位任职资格 1、教育背景：本科及以上，药学、药理毒理、临床等相关专业； 2、外语水平：六级以上或具有熟练的听、说、读、写能力； 3、工作经验：从事生物制品注册工作3年，有海外申报经验者优先。

1、负责国家药政信息收集整理。 2、负责对药品研发的国内外技术指导原则进行整理和更新。 3、负责申报资料撰写和申报。 4、负责注册申报资料及补充资料的整理、分类及存档。 任职资格： 1、药学相关专业，本科以上学历，有药品研发工作经验优先，应届生也可，能先实习。 2、熟悉药品研发和注册相关法律法规。 3、能熟练使用办公软件及运用网络查询工作相关信息。 4、有良好的沟通和人际交流能力，有较强的文字表达能力。 5、熟练阅读药学及临床相关英文专业文献。

1.药学、化工相关专业本科学历 2.具备良好的英语读写能力 3.了解国内外药典，GMP等法律法规，有2年以上工作经理优先 4.具备药品研发、分析工作经历优先考虑 5.耐心、仔细、有责任心，较强的学习能力 岗位职责： 1.审核整理的注册材料及翻译编写DMF文件，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。 2.参与、协调、指导注册内容的准备、实施和监控，与兄弟部门进行沟通，及时准确的完成要求的注册资料。 3.及时回复客户所要求的技术资料。 4.及时了解国内外药品注册法规指南等资料并收集翻译分发给有关部门培训学习。 5.负责注册文件的归档保管。