岗位：全职
年龄：不限
岗位职责（QA主管委外质量管理）：
1.在部门经理的领导下，协助经理做好委托生产文件体系管理及委托生产质量监督的协调、监管工作，负责安排委托生产体系QA工作，并对其绩效进行考核；
2.负责组织委托生产相关文件的起草、审核及归档整理。
3.负责委托生产文件体系的管理，定期组织对文件体系进行复审及改进。
4.参与委托生产相关的质量标准、质量管理规程、工艺规程、标准操作规程的编写、会审；
5.参与委托生产的偏差调查处理，对偏差进行质量评估，审核纠正预防措施；
6.参与委托生产的变更评估、审核，评估变更的有效性和影响程度，审核变更行动计划；
7.参与委托生产的质量风险评估，对所有与质量有关的偏差、变更等组织开展风险评估和制定CAPA；
8.负责督促委托生产体系QA负责日常文件管理工作，收集、整理质量管理的记录、报告、报表分类归档，建立质量记录档案，负责质量记录档案的查阅、借阅登记工作；
9.参与编制本部门内部和申报公司级员工培训计划，完成培训计划规定的任务；
10.参与受托方管理，参与委托生产物料供应商的质量审计，配合完善供应商审计报告；
11.参与质量分析会和质量事故调查处理工作，记录会议内容，参与报告和处理方案编制；
12.协助推进委托生产的GMP管理，并督促各受托方按照我司要求组织进行药品委托生产；
13.负责起草委托生产的年度稳定性考察计划。
工作经验及技能：
3年以上大中型制药企业QA工作经验同类岗位经验：1年以上大中型制药企业QA管理工作经验，掌握药品质量的相关法律法规、公司QA制度及业务流程、生产运营流程、微生物的控制知识；熟悉公司口服固体制剂、无菌制剂产品标准及相关检验检测流程、药典的检测方法和物料质量标准；精通药品管理法律法规、GMP知识。
专业技术职称或执业资格：药学/制药工程初级及以上专业技术职称或执业药师资格
