体系专员 

一、任职资格
1、学历/经验：
① 具有大专及以上学历，英语6级以上优先；
② 3年以上注册相关工作经验可放宽学历要求；
2、专业技能：
① 熟悉质量管理体系标准、医疗器械注册管理及医疗器械监管相关法规；
② 熟悉医疗器械注册及产品研发过程，对注册技术文件的规范化管理有较系统的思维；
③ 熟练使用office等办公软件；
3、综合素质：
① 有良好的团队合作精神和良好的沟通技巧，能承受一定的工作压力；
② 文笔优秀，会撰写文件，工作积极上进，有责任心，办事耐心、沉稳；
③ 可能需要出差到各分公司进行体系审核，需能接受偶尔出差。

二、岗位职责
1、及时掌握医疗器械注册政策和产品分类动态，按时办理相关注册，关注注册证有效期，并提前一年半进行立项跟进；
2、负责组织编写、修改产品注册标准、整理技术资料，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
3、协助配合完成注册及认证过程中的质量体系现场考核工作;
4、负责监控公司生产许可证、生产备案、经营许可证、经营备案、委托备案等证件的有效期并及时上报负责人；
5、负责组织编写相关证件的申办、变更延续申报资料并报送；
6、负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；
7、负责医疗器械可疑不良事件、管代、生产企业年检、经营企业年度、体系自查以及一些临时的药监数据上报等；
8、组织内审及管理评审；跟进二、三方审核并对不符合项整改情况进行验证；
9、协助质量体系文件的编辑与指导工作，符合相关法规与行业标准，维护ISO9001/ISO13485、GMP/GSP等质量管理体系，检查监督质量体系运行；
10、对各部门文件、资料的有效性（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）进行监督、检查和评审；
11、负责公司发文及通知的统一传达，协助体系文件的受控、发放、更改、作废、回收，整理和保管；
12、定期跟进医疗器械产品注册相关的国家政策及法律法规的更新，并组织法律法规的培训；
13、上级领导安排的临时事务。