岗位:全职
年龄:不限
具体面谈
岗位职责:
1、负责药品注册申报流程及材料的前期准备工作,如收集、整理和核对相关资料和文件等。
2、负责药品注册管理工作,建立产品质量档案并维护药品注册信息管理系统,包含药品注册申报材料的归档、药品注册许可证的登记和更新等。
3、负责编制并报送药品注册信息报告,以保定时、准确地向药品监督管理部门报告药品注册信息。
5、负责药品注册后的监督工作,进行注册证书的维护和更新,跟踪和管理注册后业务。
6、负责药品注册相关文件和资料的整理和归档,确以保文件的安全和追溯性。
7、公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案,产品相关变更类申报及检验方法验证申报,中药说明书修订申报等。
8、省局,国家局网上信息日常维护。
岗位要求:
1、药学、医学、生物学等相关专业大专及以上学历。
2、具有一定的药品注册工作经验,熟悉药品注册流程。
3、具备良好的沟通和协调能力,能与药品监管部门有效沟通。
4、具备较强的文档管理和资料整理能力。
5、具备良好的团队合作精神,能承受一定的工作压力。