医疗器械管理者代表 

柯威医疗器械是韩国本土知名口腔种植品牌，继种植体中标中国医保集采之后，公司继续在椅旁数字化领域加速拓展，为牙医轻松进入数字化齿科提供全面高效支持。
医疗器械管理者代表是医疗器械质量管理体系中非常重要的角色，TA可以强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，柯威进入生产阶段，需对生产品的要求和产品质量安全放在首位，保证企业生产的产品安全、有效。
岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.行使管理者代表职责，完善医疗器械生产质量管理体系，确保体系的实施和保持过程的组织协调和监督检查
3.负责编制年度内部质量审核计划，定期组织内审和自查，并将相应自查报告定期汇报至相应监督管理部门；
4.接受并配合各级监督管理部门监督检查，针对检查发现的问题，按照要求及时整改
5.处理客户投诉及不良事件监测，负责纠正预防措施和持续改进工作；
6.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
7.负责公司生产许可证相关申请工作；
负责公司的产品注册工作；
8.负责与药监、审核机构等的优质关系，维护日常沟通工作；
任职资格：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.医疗器械生产、质量管理等相关专业,大专及以上学历；
4.5年以上医疗器械生产/质量工作经验，在生产质量管控方面有丰富的经验；
5.熟悉ISO 9001质量体系，能够协助公司通过审核
6.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的责任心和抗压能力。