岗位：全职
年龄：不限
一、 主要工作职责
1. 体系建设与维护（GMP、ICH、SOP、CAPA）
2. 生产过程质量控制
3. 物料与供应商管理
4. 实验室管理（QC）
5. 变更、偏差与风险管理
6. 投诉、召回与不良反应管理
7. 培训与团队建设
8. 监管对接、政企沟通
二、 任职资格
1. 教育背景
学历: 本科及以上学历。
专业: 药学、制药工程、药物分析、化学、生物学或相关专业（必须符合GMP规定的专业要求）。
2. 工作经验
具有至少三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。
至少一年药品质量管理的实践经验（如质量经理、质量受权人助理等）。
熟悉口服制剂/无菌制剂（根据具体剂型填写）的生产工艺及质量控制要点。
有通过国家局GMP符合性检查的经验者优先。
持有执业药师证优先
3. 专业知识与技能
法规精通: 精通《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、现行GMP及附录、中国药典等。
技术能力: 熟悉QC实验室检测技术（HPLC, GC, IR等）;熟悉验证管理（CSV, PV, CV）。
管理能力: 具备优秀的团队领导力、跨部门沟通能力及冲突解决能力。
软件技能: 熟练使用Office办公软件、ERP系统及LIMS（实验室信息管理系统）。
4. 个人素质
高度的责任心和职业道德,坚持原则,实事求是。
具备良好的逻辑思维能力、分析判断能力和抗压能力。
具备强烈的合规意识和风险意识。
薪资待遇面谈。五险一金,餐补,法定节假日,年假,团建等员工福利。
