湖南先施制药有限公司
长沙 浏阳市
3年以上
本科
2-5
岗位职责：
1、负责公司化学药、医疗器械的注册工作，包括节点验收、注册申报等；
2、负责项目的原始记录、节点报告、申报资料内容审核，并对发现的合规性、规范性等问题提出建议及改进措施。
3、负责及时收集药品和医疗器械注册政策和注册品种的动态，及时跟进NMPA和CDE法规，政策，公告和指导原则，并评估发布内容对业务部门工作的影响，制定相应的培训计划。
4、根据研发中心项目进展，安排并追踪注册进度，解决申报过程中出现的实际问题。
5、负责药品申报过程中现场核查的组织协调和准备工作。
6、负责与相关法规部门或外部合作单位针对研制或注册过程中存在的问题进行沟通，建立良好的工作关系。
任职要求：
1、药学、化学领域相关专业，本科及以上学历；
2、从事药品或医疗器械注册工作3年以上，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
3、有药品研发实验室工作经验，熟悉研发实验室的工作流程；
4、有大中型企业工作经历，独立撰写过3个以上项目的注册CTD申报资料；
5、具备优秀的沟通能力、组织协调能力及团队合作精神；
6、工作积极主动、细致，责任心强。
