东莞药品注册招聘
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1-18
深圳市翔通光电技术有限公司体系工程师
岗位职责和要求职责概述
1、负责医疗器械质量管理体系建立、完善及维护
2、负责法规、标准的学习及内部推广、转化
3、负责医疗器械产品证件管理及维护
4、协助医疗器械产品注册相关工作
5、领导交代的其他事项
任职要求
1,本科及以上学历
2,有ISO13485或GMP内审员证书,接受过医疗器械法律法规知识、注册相关知识的培训
3,2年以上同类质量管理体系运行经验、且有医疗器械产品注册相关工作经验者优先考虑
技能技巧:
◆熟悉医疗器械GMP、ISO13485等管理体系要求;
◆熟悉医疗器械注册相关法律法规
◆具有良好的沟通能力;
◆具有较强的文字功底并熟练使用Office软件;
◆具有良好的英文基础。
◆工作认真主动,有较强应变能力及责任心;有一定的洞察力,较强的推动、解决问题能力;
◆能吃苦耐劳,能承受较大工作压力,具有良好的团队精神和协调能力;
◆高度的工作热情,良好的敬业精神和职业道德。
工作地点:东莞大岭山+深圳
石龙镇2年以上硕士
9-23
1)定期并及时汇总、分类、整理和归档各级药品监督管理部门出台的各项药事法规、规章制度、技术指导原则等资料;
2)根据所负责项目进度进行相关的注册事项(如参比备案、BE备案等);
3)搜集原料、辅料、对照品、参比制剂、质量标准等注册申报需要的资料,根据工艺、分析、临床提供的试验数据和资料撰写或整理相应的申报资料;
4)负责向**递交注册申报资料,负责已注册申报品种的受理、缴费、核查、审评审批等事项的完成和进度跟进,并按照上级要求及时反馈。
任职要求:
1)研究生学历,医药相关专业;有2年以上化学药品注册相关工作经验;
2)能够独立进行申报资料的撰写及原始记录的**;
3)熟悉药品注册相关的法律法规及申报流程,熟悉药品相关的国内外技术指导原则,熟悉与药品注册密切相关的各部门办事指南或工作流程;
4)具备较强的英语读写能力,具备英语六级以上水平;
5)具备良好的沟通表达能力、学习能力和团队协作能力。
东城街道大专
包吃包住
5-22
要求:
1、有产品注册、产品资料标准编写工作经验;
2、有医疗器械或药品临床实验相关工作经验;
3、持医药、生物学专业,本科以上学历;
4、有临床医药相关专业优先。