深圳药品注册招聘
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4-17
岗位职责:
1.UDI管理包括赋码、系统上传和维护:
2.公司档案室的管理,文件清单的整理:
3.产品生产、检验等批记录相关文件的归档、分类储存和维护:
4.法规部由报文件的整理、归档和维护:
5.协助法规部日常冬区域注册申报:
6.公司领导交办的其他工作。
任职要求:
1.大专及以上学历,有医疗器械文控、体系相关工作经验者优先:
2.具备良好的沟通能力和团队合作精神:
3.工作细致认真。
南山区5年以上本科
9-25
岗位职责:
1. 工作进度管理:做好每月项目工作计划,对接甲方,并做好每月的月总结、周总结。把控研究过过程的质量,并完成产值节点任务。
2. 组内管理:完成组员的绩效拆分,组内审核记录并指导组员项目研究工作。及时解决组员出现的问题。
3. 项目管理:做好各项目成本,参比制剂以及研发用物料的预算,做好项目成本预算,以及完成节点验收后提交项目决算。做好放大研究,工艺验证等物料需求预算、协调与项目相关部门的工作。
4. 协调工作:组织与甲方开展项目会议,撰写开题报告。
5.药物研发:在药物研发过程中负责药物的研发,把控项目的难点,负责从小试,放大研究,注册批生产以及申报的整个药物研发试验以及生产的把控,达到申报要求
6.资料撰写:撰写相应制剂的开发指南,对新项目进行调研并撰写调研报告。根据药物制剂特点,撰写药物的整体开发方案。原辅料相容性方案与报告,稳定性试验方案与报告等,在完成各节点时,按CTD格式撰写开发报告。
岗位要求:
1、药学相关专业,本科以上学历。
2、5年以上医药从业经验,3年以上向管理经验。
3、英语听说读写熟练者优先。
福田区3年以上本科
6-2
1. 负责翻译、编撰药品注册相关的DMF/SMF等文件。
2. 负责对注册资料进行审核、递交、发补跟进。
3. 负责与工厂进行项目/资料的沟通,协调解决技术问题。
4. 负责与国外注册机构沟通项目进度,协调解决相关问题。
5. 负责协调、陪同国外客户进行供应商审计。
6. 协助公司各部门做好其他技术相关的工作。
岗位要求:
1. 药学相关专业本科以上学历,硕士优先;
2. 三年以上注册工作经验;
3. 熟悉进口注册法规,ICH及国内各项技术指导原则;
4. 有3个以上进口药品项目申报经验;
5. 英语听说读写能力良好,CET-6为佳;
6.有质量研究及原料药合成工作经验优先,有制剂注册经验优先。
福田区3年以上本科
6-2
1. 负责翻译、编撰药品注册相关的DMF/SMF等文件。
2. 负责对注册资料进行审核、递交、发补跟进。
3. 负责与工厂进行项目/资料的沟通,协调解决技术问题。
4. 负责与国外注册机构沟通项目进度,协调解决相关问题。
5. 负责协调、陪同国外客户进行供应商审计。
6. 协助公司各部门做好其他技术相关的工作。
岗位要求:
1. 药学专业本科以上学历,硕士优先;
2. 三年以上注册工作经验;
3. 熟悉进口注册法规,ICH及国内各项技术指导原则;
4. 有3个以上进口药品项目申报经验;
5. 英语听说读写能力良好,CET-6为佳。
福田区2年以上本科
6-2
一、工作内容:
负责进口药品注册的具体工作,具体工作内容如下:
1、审核、翻译技术资料,并能指出专业翻译的问题,及时修正并能根据中国法规要求,给出差距分析;
2、按照CTD格式编写申报资料;
3、参照合作方的标准,制定符合国内药品注册要求的质量标准初稿,并与合作方沟通确认内容;
4、能够根据申报内容,提出总结表;
5、审核证明性文件是否合规。并及时知道促进合作方获得合格资料并翻译;
6、熟悉质量分析各试验关键因素,熟悉相关关键性图谱的筛选。能准确计算送检样品数量及指导厂方确认包装方式;
7、熟悉注册文件电子资料的准备和提交流程;
8、能够根据发补要求,指导工厂准备资料,并提交到CDE.审评性通过;
9、能够进行专利信息检索,准备申报资料中相关部分的内容;
10、能够熟练进行注册进度的查询和品种注册信息的调研;
11、完成与进口注册相关的其他工作。
二、任职要求:
1、大学本科及以上学历,药学、化学相关专业;
2、英语CET6级以上;良好的英文听说读写能力,熟悉医药专业术语;
3、熟悉药品进口注册相关法律法规及文件要求,如M4格式文件,ICH各项指导原则等;
4、2年以上进口注册相关工作经验,曾参与成功取得进口原料药注册项目经验者优先。
三、福利待遇:
六险一金、餐补、房补、带薪年假、双休、年终奖
四、工作时间:
上午:9:00-12:30;
下午:14:30-18:00
南山区2年以上硕士
五险住房公积金绩效奖金定期体检
1-9
一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养;
二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训;
三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作;
四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作;
五、建立产品注册工作计划、制定工作内容,并解决执行过程中遇到的问题;
六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系,熟悉药监系统办事流程;
七、完成上级领导交付的其它工作;
任职要求:
一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业,硕士以上(者可放宽至本科),在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上,至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品(NGS产品可放宽至一个);
二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规,熟悉药监系统办事流程;
三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力,抗压能力,有较强的责任心;
四、年龄在28岁以上,男女不限
南山区2年以上本科
五险住房公积金绩效奖金定期体检
1-9
1)岗位职责:
1.掌握与了解医疗器械注册法规、相关技术指导原则,为公司的研发项目提供支持及合理化建议;
2.审核研发人员输出的项目注册资料,并提供合理的建议,可撰写相关注册资料;
3.组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品相关的变更;
4.参与制定临床方案及相关记录,负责整个临床试验的沟通,指导完成临床试验;
5.跟踪注册进度,根据补充要求,及时传达,进行分解与指导,督促项目组按时完成计划任务;
6.完成与其他关联部门的有效沟通,完成上级交代的其他任务;
2)岗位要求:
(1)临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;
(2)熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规,具有二年以上IVD(体外诊断试剂盒)三类产品申报注册工作经历;
(3)英语听读写熟练,良好的学习能力,工作踏实认真,品行端正、责任心强;
(4)语言表达流利、逻辑性强,具备良好的人际交往能力和沟通能力。
龙岗区不限本科
1-9
1、组织部门内及质量部内定期开展注册相关的培训工作
2、与药监、药检部门维持良好的合作关系
3、制定通用药物研发注册管理流程
4、组织和实施药品的各类注册申报工作,并对注册申报资料进行审核,并保障注册合规性。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、动物医学等相关专业,
2、熟悉国家宠物药品注册相关法律法规和指导原则;
3、具备宠物药品注册2年工作经验;
4、有良好的沟通和协调能力。
南山区不限本科
五险住房公积金带薪年假
11-26
1、 负责化妆品、食品、药品等功能性原料的注册工作;
2、 参与有关产品的立项调研、注册策略的制订,起草注册计划等;
3、 审核相关的试验方案、报告,对其科学性、合理性、完整性进行审查;
4、收集、整理或撰写相关模块的申报资料;
5、负责提交有关产品申报资料,跟踪产品注册进度,联络和组织现场核查,及时提交补充资料,与官方进行有效沟通,按既定的计划完成注册申报工作;
6、建立和维护与监管部门和行业专家的关系,保持良好沟通,开展注册咨询及第三方的外部委托工作;
7、跟踪国内外相关法律法规及指导原则的动态,为研发等提供技术服务或支持;
8、上级领导交代的其它事宜。
岗位要求:
1、药理毒理学、食品、生物工程、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉相关法律法规和技术指导原则,有完整的项目研发或申报经验者优先;
3、热爱大健康领域,有事业心,责任心,细心;
4、的沟通能力和解决问题的能力,执行力强;
5、具有较强的文献检索,英文听、说、读、写能力。
宝安区2年以上本科
五险住房公积金定期体检
11-14
1、完成拟立项项目注册信息调研及收集,起草项目注册申报策略方案;
2、按照部门规定、项目计划进度,组织研发人员起草注册申报、备案、年报等相关注册资料,实施申报、注册、备案等,跟进审评、审批的进度及出现的问题,并能够与审评员、管理员等进行有效沟通,审评、审批的顺利推进。
3、及时深入学习颁布的药政法规、指导原则等文件,必要时开展相关培训,提示法规要求的变化;及时跟踪和掌握国内外注册法规的**动态和变化,在注册法规方面为研发项目组提供支持。
4、协助研发项目组或其他部门完成注册相关的抽样、检验、检查工作,并能够药监局、药检所/院等注册相关药政部门的有效沟通,及时发现并解决问题,相关工作的顺利推进。
5、负责参比制剂的检索确定、备案、性进口,包括资料的撰写、提交、沟通、跟进审评审批。
6、配合完成立项调研、再评估等工作中的注册相关工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学等相关专业;
2、2年以上药品研发、生产、质控等行业工作经验。
3、熟练掌握国内外药学、非临床、临床等法规、技术指南,熟悉药品研发流程、新药和仿制药的注册流程和标准;了解国内外GMP相关知识。
4、熟练掌握NMPA、CDE、CFDI、FDA、EMA等国内外药政部门官网相关文件发布及公示信息的查询;熟练掌握注册申报、检验、检查、备案等资料撰写的要求及标准;熟练掌握第三方数据库查询;熟练掌握注册申请人之窗、检验、检查、备案等相关流程。
5、具备较强的组织能力、应变与独立思考能力、的沟通与协调能力和学习能力。
6、外语:的英语读写听能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;计算机:熟练运用OFFICE办公软件等。
宝安区5年以上本科
五险住房公积金定期体检
11-14
1、根据公司总体发展战略和组织绩效目标,制订部门的发展规划及年度工作计划。
2、主导和统筹推进在研项目整体注册工作,部门绩效合约指标的达成,在研项目计划责任书的达成。
实施部门经营管理工作;为部门的经营管理绩效负责。
3、制定注册申报策略方案,组织开展法规注册相关工作,收集开发过程中形成的注册信息、审核注册资料等报告及文件,符合有关法规要求,保障合规性。
4、指导或监督本部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题,及时识别、监控国内注册相关重大风险,项目顺利推进。
5、及时跟踪和掌握国内注册法规的**动态和变化,负责药政法规的解读及宣讲,在注册方面和申报政策方面为决策层提供支持。
6、负责产品注册相关的检验检查、注册信息调研、项目再评估等工作。
7、负责与药监局、药检所/院等注册相关的药政部门的有效沟通,及关系维护。
8、开展部门团队建设,指导团队有力的开展工作,并负责团队成员的培养和能力提升。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学等相关专业。5年以上注册相关工作经验,3年以上部门管理或同等岗位工作经验,有国内外大型制药公司或**药品注册机构工作经验者优先考虑。
2、精通药学、非临床、临床等法规、指南及技术指导原则,精通境内新药、仿制药的注册流程和标准。
3、熟悉原料及制剂的国内外GMP生产等知识。
4、熟练掌握注册申报、检验、检查、备案等资料撰写的要求及标准。
5、的英语读写听能力,能独立查阅、翻译相关文献资料。
宝安区3年以上本科
五险住房公积金定期体检
11-14
1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;
2.跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
3.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;
4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
5.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;
6.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;
7.为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到结合。
岗位要求
1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;
2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;
3.具有一定的药品注册申报工作经验,熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;
4.具有较强的英文听、说、读、写能力,计算机操作水平良好;
5.具有良好的沟通协调能力,社会关系丰富;
6.具有严谨认真的工作态度,心思细腻。
福田区1年以上本科
五险包吃包住周末双休年底双薪
10-12
1. 负责所辖注册业务的药政资料搜集、编写上报;
2. 负责所辖注册业务的进度跟踪,针对药监局的审评意见,及时作出回复计划,编写回复资料和上报;
3. 组织或参加GMP审计过程的翻译工作;
4. 独立解决注册过程中问题,与相关部门、境外合作方和药监局进行有效沟通。
任职资格:
1. 本科以上学历,生物学、药学或医学等相关专业,英语CET-6。
2. 具有1年以上相关工作经验,能独立承担药品注册工作。
3. 具备良好的沟通能力,项目管理能力和分析及解决问题的能力,具有严谨认真的工作态度,心思细腻,思路清晰。
4. 英语熟练听说读写。
南山区5年以上硕士
10-12
1、根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;
2、指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度;
3、负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
4、及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
5、负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,现场核查的顺利通过;
6、负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;
职位要求:
1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业;
2、在国内外同行业知名企业5年以上国内外药品注册申报工作经验,3年以上团队管理经验;
3、熟悉中国CFDA(NMPA),FDA、EMA及进口的药品国内注册相关法规和实际申报流程;
4、了解ICH各项技术指南,并能熟练运用;
5、精通eCTD资料的撰写;
6、良好的中英文双语能力。
南山区2年以上本科
10-12
此岗位注册项目经理、药政总监(可在北京、深圳办公)也在招聘中!
公司主要做进口药品国内注册,儿童处方药,目前需求注册岗位需要熟悉制剂类注册申报流程,能够独立撰写CTD注册报资料!
1、项目立项法规调研;
2、跟进已经申报的项目;
3、与BD部门的英文书面沟通;
4、协助项目经理起草项目申报资料;完成原料药备案,制剂注册申报;
5、上级安排的其他工作;
岗位要求:
1、本科(如果是药学英语专业的更好);熟练使用英语,英语能够作为工作语言优先考虑。
2、经验:有至少2年以上立项项目调研经验;
3、熟悉常用的调研数据库;国内外特别是欧美日中的药政官方网站;
8、熟练掌握英语。
南山区不限本科
五险定期体检员工旅游绩效奖金
10-12
1. 负责所辖注册业务的药政资料搜集、编写上报;
2. 负责所辖注册业务的进度跟踪,针对药监局的审评意见,及时作出回复计划,编写回复资料和上报;
3. 组织或参加GMP审计过程的翻译工作;
4. 能够独立解决注册过程中问题,能与相关部门、境外合作方和药监局进行有效沟通。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学相关专业;
2. 良好沟通和执行能力,具备一定抗压能力;
3. 英语6级以上,擅长笔译,听说流利者优先。
南山区3年以上本科
五险定期体检员工旅游绩效奖金
10-12
1. 负责所辖注册业务的药政资料搜集、编写上报;
2. 负责所辖注册业务的进度跟踪,针对药监局的审评意见,及时作出回复计划,编写回复资料和上报;
3. 组织或参加GMP审计过程的翻译工作;
4.能够独立解决注册过程中问题,能与相关部门、境外合作方和药监局进行有效沟通。
任职资格:
1. 至少3年以上药企注册、质量或研发相关工作经验
2. 了解欧洲、美国和中国注册法规和流程,熟悉CTD格式资料编写;
3. 良好沟通和执行能力,具备一定抗压能力;
4. 本科及以上学历,药学相关专业;
5. 英语6级,笔译能力强,听说流利优先。
光明区不限硕士
7-19
职位详情
岗位职责:
1、根据公司营销策略的需求,完成产品第三方检测、注册和计量工作;并将注册或备案信息通知工程部;将注册证书和报告归档文控;将注册资料,注册证书及报告上传法规平台系统;
2、根据注册或备案信息,对销售订单进行评估,产品的法规符合性;
3、对公司产品适用法规和标准的实施予以宣贯、监督和检查;对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以解答;
4、审核公司产品说明书,铭牌,外箱标贴,丝印,附件Bom。
5、协调其他部门完成注册体系审核,产品飞行抽查和体系飞行检查;
6、办理公司其他资质证书(例如生产/经营许可证,自由销售证明)。
任职要求:
1、硕士及以上学历要求,生物医学工程,电子等相关专业,英语六级及以上,有经验者学本科学历亦可;
2、对医疗器械法规有一定的认识; 具有吃苦耐劳的精神,并能保持不断学习和进取;
3、性格开朗,具有良好的沟通能力;
4、工作态度积极主动。
工作地点
深圳飞亚达钟表大厦2栋5楼
福田区·同和街道不限不限
2-23
1、 负责制定和执行公司的产品注册计划及策略,组织公司项目注册申报工作,管理项目注册文件,维护产品生命周期;2、 跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;3、 负责项目申报过程中现场核查的协调工作;
南山区不限不限
五险住房公积金带薪年假周末双休年底双薪
9-9
岗位职责:
A.配合团队按照GMP规范和ISO体系要求对体外诊断试剂质量管理体系及系统进行性设计、研究和控制;
B.体外诊断试剂质量技术法规的监督实施;
C.跟进维持体外诊断试剂质量管理体系的有效运行﹔
D.跟进年度审核计划,对体外诊断试剂管理体系进行监督、审核、维护。
任职要求:
A.大专及以上学历。
B.有从事过生化试剂生产、注册、质量体系方面的工作经历,了解体外诊断试剂注册相关国家及广东省地方政策。
C.熟悉生化试剂的GMP规范和ISO质量体系规定者优先;有ISO内审员正书者优先。
D.表达、沟通、协调能力良好。
E.有的学习能力和责任心。
工作地点:
深圳坪山区