南宁药品注册招聘

1.负责审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。 2.负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 3.负责承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4.负责为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态； 6.负责撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求； 7.负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。 任职要求： 1、药学、生物化学等相关专业，本科以上学历，1年以上从事药品注册工作经验； 2、具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程； 3、具有良好的沟通协调能力、有严谨认真的工作态度，心思细腻。

1、参与公司产品规划与布局、产品研发、产品引进、产品技术转移、BD业务、商业化布局、MAH转让、CDMO； 2、负责建立健全公司产品注册体系，推进公司产品注册流程与操作规范的标准建设； 3、负责制定产品注册路径、注册策略，为公司产品研发与注册提供合规指导与风险管理； 4、搜集和掌握国内外药品注册法律法规与行业动态，建立国内外注册政策信息库，并进行适时培训与政策解读，提升注册团队专业技术水平和工作效率； 5、指导注册团队及相关部门开展注册相关工作，对注册资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查和技术审查，产品注册**推进和成功； 6、配合质量部门建立产品质量内控标准，并指导其他部门完成SOP的制定； 7、建立和维护好与国家、自治区、市药监局及区药检所等药监药检部门、CRO及公司内注册关联部门间的良好关系； 8、负责公司重大产品的政府项目与资质认证、发明专利等技术资料的编写与审核； 9、负责注册团队的日常管理； 10、公司交办的其它工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业； 2、CET-6级425分以上，英文阅读能力强能熟练查找、阅读英文文献； 3、熟悉药品研发、生产、质量管理全过程化管理，至少成功主导了1个产品的国外注册或进口注册； 4、具有8年以上药品注册管理经验，熟悉国内外药品管理与注册等相关法律法规、规范与技术指导原则； 5、具有较强的沟通表达、组织协调、独立工作能力及团队合作精神、工作积极性、责任心； 6、拥有良好的药品注册人脉资源或大型制药公司注册管理工作经验； 7、有药学中级职称或有执业药师证者优先。