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药品注册经理 

范女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责统筹和推进委外研发产品的研发进度、拟订技术标准与要求,并协调和监督CRO执行;
2、负责公司产品注册工作的统筹规划与推进,并组织协调相关部门落实;
3、负责制定并组织实施产品注册申报前自检计划,提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性;
4、负责研发过程中注册合规审查,审查CRO撰写的注册资料,反馈并监督修改;
5、负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪,及时反馈和协调解决审评及审批问题;
6、负责制定并组织实施CDE/EMA/FDA、自治区与市药监局、药检所等药监药检部门的注册现场核查;
7、负责组织与CDE的沟通交流会,撰写沟通资料并提交CDE;
8、负责国际注册管理,了解和学习国际注册要求,与代理注册机构沟通,跟踪和管理注册事务;
9、及时跟踪、掌握并解读NMPA、CDE药物注册相关的法律法规,搜集行业法规的动态进展,为药品注册团队及相关部门提供培训、政策解读与技术支持。

任职资格:
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业;
2、CET-6级,具有良好的英文阅读能力,能熟练查找、阅读英文文献;
3、熟悉药品研发、生产、质量管理全过程化管理,至少有1个主导或重点参与的国内外注册产品成功获批;
4、具有5年以上药品注册经验,熟悉国内外药品管理与注册等相关法律法规、规范与技术指导原则;                                         
5、具有较强的沟通表达、组织协调、独立工作能力及团队合作精神、工作积极性、责任心;
6、拥有良好的药品注册人脉资源或大型制药公司注册管理工作经验或有药学中级职称或有执业药师证者优先。
广西铭磊投资管理有限公司
0年51-100人民营    
单位简介
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广西铭磊投资管理有限公司成立于2011年,是一家致力于以医药健康产业投资为主体的投资管理公司,目前已在全国投资多家医药企业。广西铭磊阳光药业有限公司隶属于广西铭磊投资管理有限公司,由广西铭磊投资管理有限公司于2017年元月在来宾市河南工业园区收购原广西九山红药业有限公司后更名为“广西铭磊阳光药业有限公司”。公司注册资金壹仟零贰拾万元整,是一家以全国药品及医药器械耗材代理分销,急抢救药品、中药配方颗粒在规模医院销售和配送为主体核心,以第三终端和药店零售业务为两翼,以商业调拨业务为补充的综合性医药商业流通企业。公司于2014年在区内率先通过国家GSP合格企业验收,严格按照GSP标准建立严密的质量管理体系,全力保障质量管理工作常态化、制度化、规模化;公司对药品的进购、验收、储存、出库各个环节建立了完善的制度,切实药品存储运输全过程的质量符合相关要求。公司的发展离不开人才的进驻,现公司共有员工百余人,配备了营销、药学、物流、信息等各类技术人才,其中获得各级职称的药师12人,本科及以上的各类专业人才52人。公司和广西区内各地市级的分销代理客户及各地医药商业公司保持着良好的业务关系,在广西14个地市级均建立了健全的销售网络和售后服务系统。

广西铭磊维生制药有限公司注册成立于2018年2月,由铭磊投资联合南京恒道医药科技有限公司共同发起并参与组建,注册资金1亿元人民币,是一家以临床需求为核心,以国际大数据为基础,以创新研发为导向,以制剂为产品,致力于打造国际的生物医药企业。铭磊维生制药是来宾市生物医药产业重点扶持企业,在建的铭磊生物医药产业基地项目先后入选广西“双百双新”产业项目、自治区统筹推进重大项目,得到了来宾市及广西自治区政府的高度重视和大力扶持。铭磊维生药品生产基地项目于2018年9月动工,项目选址位于来宾市华侨区圣堂路419号,按照中国药品GMP要求和标准建设有办公楼、生产车间、仓库、质量控制实验室、动力机房等。项目总体投资3.8亿元,力争5年内将广西铭磊维生制药有限公司打造成为国内水平的现代化制药企业,成为中国新生儿用药的领军品牌。“铭记人类健康,磊落医药仁德”是我们坚定的使命,诚实、务实、踏实、创新、合作共赢是我们不变的精神,成就员工、发展企业、回报社会更是我们坚信的宗旨。我们注重人才培养,为员工提供完善的培训机制以及良好的晋升平台,帮助员工在各自岗位上不断成长,使员工与企业共同成长,以求共进共赢实现共同发展。诚邀的您加入高速成长、激情创展的铭磊团队,共同携手为人类健康事业创造美好的明天。

单位地址
  • 广西南宁青秀区朱槿路11号柬埔寨园区办公楼5层1号导航
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