武汉江夏区质量管理-GSP，GMP招聘

职位详情 职责描述： 1.质量管理 依照医疗器械、体外诊断试剂相关法规等建立公司质量管理体系，负责公司产品全过程的质量管理工作； 2.现场管理 21.1负责协助研发新产品开发过程的工作、对技术转移过程进行监控并制定生产过程质量控制点； 2.2负责对生产过程质控点进行监控，对质量管理信息数据进行收集与录入，并进行分析；对潜在的质量问题启动纠正预防措施进行改进，协助各部门完成问题的调查、措施的制定以及实施，并对效果进行跟踪确认；审核与产品相关的更改； 2.3协助注册完成产品注册的工作以及外审的工作。 3.验证管理 3.1负责公司验证策划，制定验证计划； 3.2负责验证过程控制、协调； 3.3提供验证编号，制定验证方案的格式和相关要求； 3.4组织验证方案和报告的预审和终审。负责验证文件管理：整理归档所有验证文件。 4.文控管理 根据《文件控制程序》，对质量体系所涵盖的文件和记录进行控制管理。 5.供应商管理 负责合格供方的评价与选择及日常管理； 任职要求： 1、本科以上学历，专业不限； 2、三年以上医疗器械注册经理工作经验，有独立完成项目的经历； 3、熟悉质量管理体系、产品检验和医疗器械注册相关知识方面的政策法规，技术指导原则及医疗器械注册流程； 4、能维护好和政府部门的良好关系； 5、具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神； 6、有相关证书，如：ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书； 7、具有企业管理等方面知识。 工作地点 武汉江夏区武汉臻熙医学检验实验室有限公司医疗器械园B21栋5楼

岗位职责： 1、参与起草、修订、新订药品经营质量管理制度，督促质量管理制度的执行； 2、监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理； 3、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 4、参与组织质量评审工作； 5、参与《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的到期换证及变更工作； 6、负责处理药品质量投诉工作。 岗位要求： 1、药学相关专业（医学、护理、药学、化学、检验、生物）等； 2、了解药品管理法规、医药流通管理规范等相关制度法规。； 3、熟悉基本的办公软件操作，服从公司安排，愿意轮岗做采购内勤者优先。