岗位:全职
年龄:不限
1 负责执行和管理质量控制室的各项管理规范。
2 负责组织对物料、产品、工艺用水、稳定性考察样品的检验,批准其结果,并及时出具检验报告书。
3 负责组织环境监测,批准结果,并及时出具报告书(定期分析结果并汇总)。
4 负责组织制定和修订物料、产品、工艺用水等的质量标准和检验方法,以及质量控制室的管理规程和操作规程。
5 负责制定质量控制室各岗位职责。
6 负责组织对质量标准、检验方法、检验用仪器设备以及所有的变更的确认和验证工作。
7 负责物料、产品的质量稳定性稳定考察,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
8 负责本室检验用的试剂、仪器和其他消耗品的计划和库存。
9 负责本室检验用的标准品、对照品、对照药材、标准菌株的计划购买和管理。
10 负责组织本室的实验设施、设备、分析仪器的维护保养。
11 参与实施各项验证工作和质量室、研究部及生产管理部门就新产品检验有关事项协作。
12 负责监督标准液、标准品的配制、标化管理。
13 结合新产品开发检验需要不断提高检验技术,制订本室的办公费用预算,并检查执行。
14 负责本室安全制度执行、检查、监督。
15 负责本室人员的岗位培训及考核。
16 建立产品留样观察制度,定期做出总结和记录报质管部,并对药品的负责期提出建议。
17 监督与产品检验有关的所有偏差、检验结果不合格或异常趋势(OOS/OOT)得到调查和解决。
18负责组织对不合格品、退货产品及效期产品的复验,并提出处理意见。
19 负责主管领导交办的其他工作。