岗位：全职
年龄：不限
1. 负责抗体药物的制剂表征研究 ，包括制剂工艺参数评估、参数范围研究、工艺控制策略制定等。
2. 负责产品技术转移，包括组织准备工艺转移文件、放大方案、差距分析、工艺转移报告等。协调工艺开发和生产之间的进度和交接，以合理的阶段性工艺开发和技术转移。
3. 负责对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，跟踪工艺相关的偏差，并协助完成偏差调查。
4. 熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、工艺验证相关工作。
5. 熟悉中国、欧盟和美国申报的相关法规，负责国内外申报与尽调的相关文件工作。
6. 负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案，产品质量。
任职要求：
1. 生物学，药学，细胞生物学、生物工程学等相关专业硕士及以上学历;
2. 有两年以上相关工作经验
3. 熟练掌握无菌操作，细胞培养技术；熟练掌握JMP等DOE设计软件，office办公软件，具有良好的英语口语和写作能力
4. 掌握中国、欧盟和美国申报的相关技术法规；掌握部门管理，人员和工作分配，跨部门合作
5. 了解岗位的日常操作
6. 对数据敏感；具备良好的沟通能力；具有良好的职业操守；工作细心、耐心
