岗位:全职
年龄:不限
职位详情
岗位职责:
1.协助上级进行质量体系建设和改善工作,并使公司员工理解和满足体系的要求;
2.设计开发质量管理:参与产品设计开发过程,其合规性;
3.文件和记录控制:及时更新和发放文件,文件现行有效,及时归档记录,档案有序、完整、无遗失;
4.计量管理:在用计量器具处于计量合格状态;
5.验证管理:编制验证计划,并促使各类验证按时完成;
6.现场监督:检查各类现场工作是否按规程执行,及时与现场人员沟通,促使其改正;
7.日常质量问题的处理跟踪,包括偏差、CAPA的跟踪处理。
任职要求:
1.本科、生物医药相关专业,对13485质量体系、医疗器械GMP等相关法规有深入了解;
2.3年以上制药、或医疗器械、或IVD工作经验,有NGS公司工作经验的尤佳;
3.有从头搭建质量体系的经验;
4.能熟练运用QC工具处理问题,进行偏差管理,CAPA管理,并促使质量改进;
5.独立性强、主动积极、有耐心、善于沟通。
工作地点
杭州萧山区信息港小镇C座1307室