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质量主管(医学检验) 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、 医学检验实验室质量体系搭建和维护,依照ISO 15189、CAP、GCP、GLP等要求,组织和编制质量体系文件;
2、 跟进药企合作项目样本检测及相关问题的处理,准备和应对药企稽查;
3、 负责组织医学检验实验室相关资质的维护,组织并参与ISO17025等认证的准备,迎接现场评审;
4、 组织和参与内部审核及专项检查,跟进不符合项的整改;
5、 协助完成管理评审工作;
6、 相关法律法规宣贯、实施,负责组织进行体系要求的相关培训;
7、 协助领导配合监管部门的现场审核陪同;
8、 上级领导交付的其它工作。
职位要求:
任职资格:
1、学历:医学、生物类、免疫学相关专业本科及以上学历;
2、专业及资格证书:具有15189内审员资格证、检验师资格证、GCP证者优先;
3、其他要求:具有较强的上进心和责任心、较强的语言表达能力、沟通能力、较强的团队协助意识;有较强的耐压能力;以及较强的文字撰写能力。
河北森朗生物科技有限公司
51-100人民营    

单位简介

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河北森朗生物科技有限公司是一家专注于免疫细胞治疗研发与应用的高新生物医药企业。公司成立于2016年,总部位于石家庄高新区,并在北京设有分部。公司建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心,具备包括上游技术研发、中游细胞产品生产和下游临床转化在内的完整CAR-T研发生产体系。同时,公司与国内各大血液肿瘤和实体肿瘤临床中心均建立了紧密的合作关系,与北大人民医院、武汉同济医院、陆道培医院等全国20多家三甲医院开展密切合作。公司创始人兼首席科学家李建强博士拥有多年海外研发工作经历,曾在洛杉矶希望之城癌症研究中心、西雅图福瑞德哈金森癌症研究中心等世界细胞治疗研究中心担任科学家等职位。曾在行业权威期刊发表多项研究成果,并多次受邀在美国血液年会(ASH)、欧洲血液学协会(EHA)和欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行报告。公司已建成的细胞治疗创新研发平台,并成功开发了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型CAR-T以及针对实体瘤的多个产品。其中:

(1)新结构的CD19CAR-T产品经过多次迭代升级,在治疗安全性等方面显著优于国内外同类产品,2021年5月国家药品监督管理局正式批准“Senl_B19自体T细胞注射液”用于开展治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验,成为河北省率先获得临床试验批件的CAR-T药品,该产品已进入I期临床试验;

(2)针对复发难治型T淋巴细胞白血病/淋巴瘤,公司研发的FirstinClass靶向CD7CAR-T产品采用独特的生产工艺,在IIT研究中展现了非常优异的安全性及有效性(CR率>90%),相关文章已发表于行业权威期刊《Blood》(影响因子23.629),并于2021年美国血液学年会(ASH)发表4篇口头报告及壁报,该产品正在推进中美双报工作;

(3)技术的通用性CAR-γδT产品也已经进入临床探索阶段,在中国医学科学院血液学研究所血液病医院,一位晚期AML患者在接受森朗的通用产品治疗后获得了缓解,该成果在今年的欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行了壁报展示。目前,公司已完成B轮数亿元人民币的融资,同时正在开展新GMP厂房的设计与建设工作,公司计划在三年内登陆资本市场。未来,公司将持续围绕细胞治疗推进现有管线

五险住房公积金定期体检
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 河北石家庄裕华区高新区黄河大道136号1号楼导航
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  • 河北森朗生物科技有限公司
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