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质量副总(生物药) 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1. 建立和管理质量体系,以符合cGMP和国际法规,包括中国,欧盟和FDA法规。
2、负责从临床试验、商业化生产到上市后监控等涵盖药品生命周期的质量体系程序和文件的审核和审批。
3、负责维护并持续监控所有GMP活动的整体质量合规状况,公司质量方针和监管预期得到满足。
4、负责对产品制造过程质量活动的监控、监督和监督,包括但不限于以下方面的审查和/或批准:设备资质、工艺验证、产品制造和批次放行、GMP环境控制、材料规格、校准、客户投诉、偏差处理、CAPA、变更控制管理等。
5、负责质量体系绩效的持续改进,领导自检和内部审核,所有质量活动都得到高度重视。
6. 领导和监督调查,CAPA,风险管理,自检,变更控制和其他质量活动。负责准备和领导所有监管审计/检查。随时准备回答所有与质量相关的答案,并承担纠正措施的责任,并持续改进公司内部的质量体系绩效。
7、负责规划维护和管理QA组织预算、资金支出和资源分配。

岗位要求:
1. 化学、生物化学、生物、药学、生物工程或相关领域;
2. 硕士及以上学历;
3.10年以上生物制药行业工作经验,其中5年以上质量经验。
4. 熟悉中国cGMP / EU / FDA和国际法规,指南和检查。
河北森朗生物科技有限公司
0年51-100人民营    
单位简介
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河北森朗生物科技有限公司是一家专注于免疫细胞治疗研发与应用的高新生物医药企业。公司成立于2016年,总部位于石家庄高新区,并在北京设有分部。公司建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心,具备包括上游技术研发、中游细胞产品生产和下游临床转化在内的完整CAR-T研发生产体系。同时,公司与国内各大血液肿瘤和实体肿瘤临床中心均建立了紧密的合作关系,与北大人民医院、武汉同济医院、陆道培医院等全国20多家三甲医院开展密切合作。公司创始人兼首席科学家李建强博士拥有多年海外研发工作经历,曾在洛杉矶希望之城癌症研究中心、西雅图福瑞德哈金森癌症研究中心等世界细胞治疗研究中心担任科学家等职位。曾在行业权威期刊发表多项研究成果,并多次受邀在美国血液年会(ASH)、欧洲血液学协会(EHA)和欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行报告。公司已建成的细胞治疗创新研发平台,并成功开发了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型CAR-T以及针对实体瘤的多个产品。其中:

(1)新结构的CD19CAR-T产品经过多次迭代升级,在治疗安全性等方面显著优于国内外同类产品,2021年5月国家药品监督管理局正式批准“Senl_B19自体T细胞注射液”用于开展治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验,成为河北省率先获得临床试验批件的CAR-T药品,该产品已进入I期临床试验;

(2)针对复发难治型T淋巴细胞白血病/淋巴瘤,公司研发的FirstinClass靶向CD7CAR-T产品采用独特的生产工艺,在IIT研究中展现了非常优异的安全性及有效性(CR率>90%),相关文章已发表于行业权威期刊《Blood》(影响因子23.629),并于2021年美国血液学年会(ASH)发表4篇口头报告及壁报,该产品正在推进中美双报工作;

(3)技术的通用性CAR-γδT产品也已经进入临床探索阶段,在中国医学科学院血液学研究所血液病医院,一位晚期AML患者在接受森朗的通用产品治疗后获得了缓解,该成果在今年的欧洲血液与骨髓移植协会(EMBT)年会上进行了壁报展示。目前,公司已完成B轮数亿元人民币的融资,同时正在开展新GMP厂房的设计与建设工作,公司计划在三年内登陆资本市场。未来,公司将持续围绕细胞治疗推进现有管线

五险住房公积金定期体检
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 河北石家庄裕华区高新区黄河大道136号1号楼导航
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