岗位:全职
年龄:不限
1、 独立负责开展创新药、仿制药制剂研发工作;
2、 从制剂角度,参与制定制剂整体研发思路及时间节点安排,熟悉固体制剂设备;
3、 参与公司新项目立项,并在文献调研过程中发现专利点,形成专利;
4、 具有大生产转化经验,可以配合生产部门共同完成制剂工艺转移、放大,解决技术转移过程中出现的问题;
5、 指导制剂部门原始记录书写,负责处方、工艺研究部分的CTD资料的撰写、审核等;
6、 审批制剂研发试验方案并监督试验执行,对试验结果及时进行分析总结;
7、 参与过现场核查,对药品研发相关的法律法规较为了解;
8、 有丰富的制剂研发经验,能指导培训制剂研究员、实验员。
岗位要求:
1、 全日制本科及以上学历,具有7年以上药物制剂研发工作经验;3年以上创新药制剂研发经验;
2、 负责、参与至少3个仿制药的研发,具有成功上市经验者优先;
3、 熟悉掌握QbD理论指导制剂研发经验,并能指导制剂研究员研发工作,具有CTD资料撰写、现场考核等实操经验;
4、 有中、美、欧药品制剂研发、申报经验者优先。