岗位:全职
年龄:不限
1. 依照实时的国内外注册法规与技术规范要求,负责落实研发项目的全部质量研究工作,起草试验方案、分析方法并建立质量标准,组织药品的稳定性考察等,及时协调和解决质量研究过程中遇到的各种问题,项目的有效开展和按计划完成;
2. 按照相关技术规范和项目需要,审批质量研究方案,依据其实验并报告,对各项研究数据进行复核,各项目的交付质量。
3. 监督检查原始记录及试验数据、图谱的真实性和完整性,撰写质量研究申报资料,并协助项目的注册申报;
4. 对下属进行辅导与培训、考核与激励,开展团队建设。
任职要求
1. 教育背景
本科及以上学历,药物分析、分析化学、药学等相关专业;
2. 专业经验要求
硕士5年、本科8年以上,有大型制药企业药物研发质量研究工作经验;
3. 知识/技能
熟悉国内外药品注册法规和研究指导原则要求,了解GMP管理规范,熟悉并能撰CTD格式资料,以及精通各种分析仪器、检测设备的操作;
4. 外语水平
良好的英文读、写能力;