岗位：全职
年龄：不限
1.负责生产车间及公用系统质量管理体系运行、维护和持续改进工作；
2.负责制剂现场QA的工作安排，问题解决，衔接上下级、部门间的沟通。
3.参与GMP内审和外部审计，及时识别生产和质量管理活动中的缺陷，并跟踪整改情况；
4.负责组织完成生产车间及公用系统等自检，并跟踪整改情况；
5.负责新产品引入时生产车间相关技术转移资料的审核，及新产品引入变更、相关风险评估报告的审核；
6.负责生产及公用系统等现场监督检查, 并跟踪整改情况；
7.负责QA相关文件的起草、修订和审核以及对车间、装备部等文件的审核，对文件系统的实施情况进行监督；
8.组织审核与生产及公用系统有关的记录，包括批生产记录及辅助记录，记录填写完整准确，产品放行后统计产品信息及检测结果；
9.组织与生产车间、装备部有关偏差、变更的审核，跟踪纠正预防措施的完成；
10.参与OOS/OOT的调查；
11.支持生产车间的工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等产品相关的验证工作，审核以上文件的方案和报告，组织对清洁验证样品和制剂生产相关样品进行取样；
12.参与年度产品质量回顾相关工作及审核年度产品质量回顾报告。
任职资格
1.教育背景：药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称、执业药师资格）；
2.工作经验：六年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少四年的药品质量管理工作经验；
3.专业技能：熟悉大中型制药企业从事质量管理等工作；英语CET6级水平；
4.培训要求：接受过注册、GMP、GSP方面的培训，接受过官方检查8次以上；
5.综合素质：有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强；认同海正生物企业文化，熟悉公司管理和内部运作。
