岗位：全职
年龄：不限
工作职责:
1、建立和完善计算机化合规管理体系，涵盖计算机化系统验证和IT基础架构确认，保障其运维运营的GxP合规性；
2、组织促进计算机化合规管理体系与IT运维管理体系的融合；
3、协助内、外部GxP合规审计，支持计算机化系统验证事务和合规决策；
4、指导、监督、审核计算机化系统和IT基础架构的全生命周期管理SOP和相关流程，涵盖规划、建设、运行、退役等阶段，包括变更、配置、事件、审计等过程管理；
5、指导、监督、审核计算机化系统和IT基础架构的的风险管理，包括风险评估和分级、风险清单、风险配置项；
6、规划、设计和组织验证确认活动，起草验证计划和验证报告等主要文件，推进落实验证活动，涵盖计算机化系统验证和IT基础架构；
7、组织培养计算机化系统验证人才，提供计算机化系统合规专业培训；
任职资格:
1、具备本科或以上学历，计算机科学、制药自动化、生物技术、医药或相关专业；5年及以上工作经验；
2、具备3年制药行业质量体系合规经验，如计算机化系统验证或IT基础架构合规确认等项目经验或合规运营经验；
3、熟悉中国GMP、GAMP5、FDA、EU、PIC/S、WHO等主流制药法规对计算机化系统合规、IT基础架构合规和数据性的要求；
4、熟悉计算机系统验证或IT基础架构合规确认的验证方法和流程；
5、具备ITSM/ITIL最佳实践经验或相关项目经验；
6、了解信息安全相关管理知识；
7、具备良好的沟通能力和组织协作能力；
