药品研发QA 

岗位职责：

1.对所有申请的偏差、变更、CAPA、OOS组织审核及评估，体系良好运行并不断进行改善。

2.供应商资料审核及评估，供应商的审计及缺陷项跟踪。

3.物料及产品的批记录审核和放行。

4.负责对研发进行GMP监察，出具监察报告，在现场指出发现的问题，汇报并进行整改监督跟踪，GMP持续有效的实施。

5.验证方案及报告审核，监督验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查。

6.组织及参与质量部对研发人员的培训。

7.对研发各部门仪器、设备、仪表进行统计，建立研发各实验室仪器设备，仪器仪表清单，并且对清单定期更新。

8.仪器、设备和仪表发放确认、验证、校准合格证书。



任职资格：

1本科及以上学历，有丰富工作经验者可降低学历要求；

2药学、生物或相关专业；

3相关工作经验，熟悉生物制品的生产工艺流程和GMP管理知识，熟悉中国、欧美、ICH等相关法规和指南、管理法规及指导原则，了解药品注册相关流程及要求；

4有组织协调能力，沟通能力强，有团队协作精神，责任心强。