岗位:全职
年龄:不限
职位描述:
1、支持质量体系的建立和持续改进,支持创建相应质量流程;
2、推动和监管质量体系的实施,符合 GMP 要求;
3、通过基于风险的认证和验证,产品的高质量和 cGMP 合规;对产品和过程进行有
效的评审;对质量事件和 CAPA 的趋势进行适当的审查;正确管理与产品相关的变更。
4、保所有原料和相关产品按照 cGMP 的要求和注册的规范进行发放。同时保产品的
包装,标签标识,储存和运输等环节符合 cGMP 要求并符合与客户签订的相关质量协议要求。
5、支持 HA 检查和内部审计。保符合当地卫生部门的法规,如药品生产许可证的维护。
6、基于持续改进的理念,保持简单的创新方法,通过指导和参与日常工作,促进持续改进和质量文化。
7、保持对当地和国际法规和立法要求和趋势的新知识,保在产品质量或 cGMP 相关
事项上向整个现场提供专家意见和适当的技术支持。
8、支持项目验证工作的开展和执行。