岗位：全职
年龄：不限
岗位职责：
1、GMP框架内按照SOP进行层析（亲和层析、离子交换层析等）、过滤（深层过滤、除病毒过滤、超滤等）及附属工序的下游生产操作：
? 层析、过滤工艺生产操作及相关GMP记录填写；
? 过滤工艺生产前后，对滤芯、膜包和超滤板的准备、安装、拆卸及保存；
? 层析工艺生产前后，对层析柱和填料的准备、装填、拆卸及保存；
? 层析、过滤工艺生产设备在GMP生产前后进行CIP处理；
? 层析工艺生产前后，对层析柱性能评价（HETP&AS）；
? 过滤工艺生产前后，进行系统性能评价（完整性&水通量）；
? 层析、过滤工艺生产相关附属设备操作和相关Buffer用量统计等；
? 层析、过滤工艺生产前后，对GMP生产现场进行清场工作；
2、负责URS/SOP/MBR等GMP生产文件的起草、升版；
3、参与下游生产相关设备的调试、仪表计量及设备维护保养；
4、参与下游生产设备的FAT、IOPQ、工艺验证；
5、参与下游生产相关产品的技术转移工作；
6、参与原辅料及耗材的申购、跟踪及出库、退库等；
7、参与偏差的发起调查，相关变更及CAPA执行；
8、参与生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题；
9、参与公司及部门组织的培训，并顺利通过GMP岗位资质考核，获取岗位资质证明。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医药及相关专业毕业；
2、具有GMP相关法规知识及经验；
3、熟悉抗体下游生产工艺及设备，如AKTA、DF、VF、UF/DF等；
4、具备良好的沟通、计划和执行能力，有责任心、能够承受挑战性工作的压力；
5、具备一定自动化平台操作基础，能够严格遵循SOP规程要求进行操作；
6、具备一定的英文基础，读写熟练；
7、可接受优秀的应届毕业生，对具备抗体药物下游纯化生产经验的优先考虑。
