康强医疗人才网
12K~22K

QA审计主管/高级主管-宁波 

咨询处
2020.1.9活跃
在线聊
 微信
 电话
职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责
1、负责主持、接待客户审计,回复客户审计整改计划,追踪计划实施,回复客户审计报告;
2、定期发布最新各国法规更新,根据法规更新对本公司质量体系进行差距分析,并及时更新体系;
3、负责主持定期的自检、质量回顾;
4、负责接待客户,并主持完成质量调查,回复客户报告;
5、参与设计构建质量管理体系,与管理层保持及时沟通, 特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时,按照风险评估,解决问题;
6、依据相应中国和国际制药法规, 制定相应的规程;
7、与其它部门密切合作, 完成QA任务,合理应用风险评估分析解决实际问题;
8、招聘合格资质的QA人员,组建团队;
9、支持对供应商管理的审计。 

 任职要求
1、基础学科或工程专业本科以上学位;
2、拥有至10年以上制药CMC领域质量(QA/QC)工作经验, 特别是在生物制药领域。熟悉中国,欧盟和美国对生物制药GMP和注册方面的知识和自身经验. **具有生物药注册资料撰写和与监管机构正面交流的经验;
3、主持和负责过多次外部官方审计,撰写GMP生产文件及其管理,熟悉变更控制,偏差调查, 产品放行, 物料控制, 生产批记录审批流程;
4、熟悉中国和国际(FDA,EMA)相关制药法规, 及中国,美国和欧洲药典中相关的要求和章节; 
5、了解熟悉生物蛋白制药的基本生产流程,在实际工作中运用过风险评估方法;
6、理想候选人的个人能力要求是:
7、保持对产品质量的不懈追求;
8、解决日常工作中的不同意见和冲突;
9、运用科学思考和知识, 具有能力设计和执行有效和适当的QA运行流程和操作步骤;
10、优良的沟通交流和合作能力;
11、中英文双语能力: 流利的听说读写能力。
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
2004年501以上人民营,上市公司

单位简介

好单位 我推荐

康龙化成新药技术股份有限公司(股票代码:300759),成立于2004年,是国际的生命科学研发服务企业。经过十多年的快速发展,康龙化成打造了的药物研发一体化平台,贯穿合成与合成及药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记化学、放射标记代谢、临床药理、临床分析、原料药和成品药的工艺优化及生产、临床CRO等领域。康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体,拥有6,800多名员工,的人才队伍,高质量的研发服务,获得了业界的广泛认可,与北美、欧洲、日本和中国的各医药公司/机构保持着长期、稳固的合作关系。

五险住房公积金带薪年假定期体检
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 宁波慈溪市康龙化成(宁波)生物医药有限公司(北门)109号导航
  • 康强推荐单位
  • 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
  • 2025-9-7前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
  • 虚假招聘和你被骗,康强赔付
  • 你工资被拖欠,康强帮您要,要不到康强赔
  •  拖欠工资、广告/招商、骚扰、违规收费 举报
  • 宁波化验员/工艺员/QC、QA招聘相似职位

    更多 

    招聘亮点

    康强栏目