岗位:全职
年龄:不限
岗位职责
1、负责主持、接待客户审计,回复客户审计整改计划,追踪计划实施,回复客户审计报告;
2、定期发布最新各国法规更新,根据法规更新对本公司质量体系进行差距分析,并及时更新体系;
3、负责主持定期的自检、质量回顾;
4、负责接待客户,并主持完成质量调查,回复客户报告;
5、参与设计构建质量管理体系,与管理层保持及时沟通, 特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时,按照风险评估,解决问题;
6、依据相应中国和国际制药法规, 制定相应的规程;
7、与其它部门密切合作, 完成QA任务,合理应用风险评估分析解决实际问题;
8、招聘合格资质的QA人员,组建团队;
9、支持对供应商管理的审计。
任职要求
1、基础学科或工程专业本科以上学位;
2、拥有至10年以上制药CMC领域质量(QA/QC)工作经验, 特别是在生物制药领域。熟悉中国,欧盟和美国对生物制药GMP和注册方面的知识和自身经验. **具有生物药注册资料撰写和与监管机构正面交流的经验;
3、主持和负责过多次外部官方审计,撰写GMP生产文件及其管理,熟悉变更控制,偏差调查, 产品放行, 物料控制, 生产批记录审批流程;
4、熟悉中国和国际(FDA,EMA)相关制药法规, 及中国,美国和欧洲药典中相关的要求和章节;
5、了解熟悉生物蛋白制药的基本生产流程,在实际工作中运用过风险评估方法;
6、理想候选人的个人能力要求是:
7、保持对产品质量的不懈追求;
8、解决日常工作中的不同意见和冲突;
9、运用科学思考和知识, 具有能力设计和执行有效和适当的QA运行流程和操作步骤;
10、优良的沟通交流和合作能力;
11、中英文双语能力: 流利的听说读写能力。