金牛
3年以上
本科
带薪年假
4-14
岗位职责:
1、熟悉国内、国外注册申报要求,参与各研发节点方案探讨/修改,能与实验人员讨论并给出符合注册申报要求的实验建议;
2、掌握和跟踪国内、国外注册法规的变更,分析对在研产品注册的影响,提出应对策略;
3、负责撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;
4、及时跟踪注册进展,按要求提供答补材料,并对答补材料进行审核和修改;
5、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的**动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
6、负责完成上级领导交办的其它工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物学或制药工程等相关专业;
2、3年以上药品注册相关工作经验,有细胞治疗类药物注册经验优先考虑;
3、具有良好的沟通协调能力和逻辑思维能力;
4、责任心强,具有积极的工作热情,具有较强的独立工作能力和团队协作精神。