泰州质量管理-GSP,GMP招聘
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12-5
岗位职责:
1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规和公司制定的一系列药品经营质量管理制度;
2、制定与开展质量方针、目标,负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件,并指导、检查、督促各项管理制度的实施;
3、负责公司药品经营全过程的质量管理工作,坚持原则,正确处理药品经营过程中的质量问题,对药品质量具有否决权;
4、负责对企业质量方针、目标、GSP以及质量管理制度的实施情况进行检查与考核,定期开展企业内部质量体系评审,下达整改通知,并监督整改;
5、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访,不定期开展信访、走访、质量查询工作;
6、负责对业务部门的首营企业及首营品种质量审核并进行登记,收集用户对新药品的质量反映,及生产厂家不断提高药品质量提供的信息,并审核采购计划;
7、带领本部门人员做好主营品种的质量档案,负责规范全企业质量台帐记录,原始记录及统计报表等;
8、配合办公室做好员工的法律、法规及质量管理方面的培训工作;
9、负责不合格药品的确认、审核、报损、销毁、处理工作,并对全过程进行监督。
任职要求:
1、教育水平:执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历;
2、工作经验:两年以上药品经营质量管理工作经验;
3、能力要求:能独立解决经营过程中的质量问题;
4、其他:身体健康,体检合格,可每周6日正常工作。
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12-5
1、对品质部各部门品质日报,周报及月报进行数据汇总,提报统计数据;
2、质量管理体系和环境管理体系文件的申请,发行,回收,报废及归档;
3、负责建立各级文件管理目录并及时更新;
4、部门各类签呈传递与接收,归档;
5、部门会议记录及内审会议,管理评审会议记录及相关资料准备分发;
6、日报、周报、月报、质量目标/运营会议报告的完成;
7、负责规划、协调全公司文件、资料工作,对各中心/部门文件、资料工作进行监督、指导和检查。
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11-8
岗位职责:
1、对GMP文件进行编写和制定。
2、负责公司质量体系的建设和完善。
3、组织(参与)进行GMP认证以及客户的审计工作。
4、负责文件和档案的整理。
5、负责现场监控。
6、组织(参与)相关验证工作。
任职要求:
1、药学、药物分析、微生物或相关专业背景,本科及以上学历。
2、熟悉制药行业GMP法规,具有三年以上制药(原料药)企业的质量管理经验。
3、具有GMP管理和申报的经验,独立进行或者主持某大类文件的编写,包括SMP/SOP/TS等。
4、能够独立阅读专业英文文献,具有较强的文献分析能力。
5、熟练运用Office等办公软件。
6、有团队精神和良好的沟通技巧。
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6-10
1、药物分析及相关专业,专科及以上学历;
2、从事药品分析工作经验三年以上或研发工作经验一年以上;
3、具备常规化验能力,熟悉相关仪器设备使用和维护,有较强的药物分析实验技能与理论基础,能够独立完成研究工作;
4、具备一定的独立撰写申报资料及文献检索的能力,熟悉国家技术审评的要求和国家药品管理的相关法规者优先。