岗位：全职
年龄：不限
1、 至少5年以上药物临床试验相关岗位从业经验，具有CRA（临床监查员）、项目经理、稽查员工作经验优先考虑；
2、 6年以上CRA（临床监查员）或项目经理工作经验优先考虑；有肿瘤项目工作经验的优先考虑；
3、 熟悉GCP，ICH-GCP及药物临床研究相关的法律法规；
4、 的文字表述能力和学习能力；
5、 思维逻辑性较强、条理分明；
6、 态度严谨；
7、 能适应出差，抗压能力强，有团队精神。
1、 临床试验质控相关的SOP撰写、培训和实施；
2、 跟踪CFDA等管理机构发布的相关法规文件，根据文件内容生成/更新SOP，管理质量控制相关SOP及对应的控制文件；
3、 根据临床研究项目需求，协助上级领导合理制定年度质控计划和年度培训计划并组织实施；
4、 按照年度质控计划，对临床研究项目的总文档、研究中心文档、中心实验室文档等进行质控，试验按照方案、GCP（或ICH-GCP）、相关SOP、相关法规实施，发现问题并提出建议，提供纠正和预防措施，按时完成相关报告；整理质控报告并审核整改方案，跟进问题解决的过程；
5、 协助临床部门培训工作的开展，包括内部培训和外部培训；
6、 支持公司临床研究项目的现场核查和第三方稽查工作；
7、 指导QA专员的工作；
8、 完成领导交办的其它工作。
