一、岗位职责： 1、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作 2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行 3、协助项目经理完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性 4、协助项目经理考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理。 5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调 6、协助试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作 二、任职要求： 1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历 ，一年以上CRA工作经历，熟悉医院工作流程 2、有临床试验项目执行经验，或团队管理经验者优先 3、具备一定的专业英语听说读写译能力及沟通协调能力 4、熟悉有关临床试验法规/制度 5、工作积极主动，具有良好的团队合作精神及一定的项目管理能力

职位描述 一、任职要求: 1、掌握各类表单和管理系统的填报：掌握临床试验方案和熟悉各类表单、临床电子化管理系统的填报； 2、按照项目完成监查：负责按照项目和公司的SOP，完成各类访视和启动常规监查； 3、负责资质文件的收集； 4、负责跟进临床试验并定期汇报进度以确保计划如期完成：全面跟进所负责的中心临床试验的具体实施，定期汇报项目进度，确保试验按计划如期完成。 二、岗位工作计划： TRACE-4项目： 1. 项目启动前的分中心伦理备案、合同签署、各岗位的协调、沟通等工作。 2. 项目启动中的启动会、物质的发放、促进入组、数据监查等工作。 3. 项目结束时监查资料文件、清理数据，撰写监查报告等工作。 三、工作地点： 该岗位工作地点在国家神经系统疾病临床医学研究中心（北京市丰台区南四环西路119号北京天坛医院B区）或北京同仁医院（北京市东城区东交民巷1号） 四、其他说明： 本岗位员工的劳动合同与CRO公司签订。 五、目前涉及的代表性项目： 1、中国国家卒中登记研究-Ⅲ（CNSR3） 该项目是由北京天坛医院牵头的180家医院开展的多中心、前瞻性队列研究。此研究拟通过标准诊断流程及目前公认的缺血性卒中病因分型，同时评价缺血性脑血管病相关危险因素，包括目前公认的血压、血脂、血糖等以及肾功能及心功能等预后影响因素，探索缺血性脑血管病病因及发病机制分布；在临床、影像、分子水平确定不同预后及其影响因素，探索包括影像学特征的TIA/卒中风险预测模型建立，认识卒中和TIA患者的预后影响因素，早期评估和识别高危患者。 2、疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究（SPACE） 为进一步提高栓塞性卒中诊疗技术，加强二级预防工作，首都医科大学附属北京天坛医院承担了国家科技重大专项课题的疏血通注射液的技术改造子课题研究，评估疏血通注射液干预对急性栓塞性卒中复发的影响，以期为急性栓塞性卒中治疗提供新的有效方法。研究项目全称：“疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究”（英文简称：SPACE）。 3、中国脑卒中患者维生素二级预防干预试验 4、评价颅内球囊血管成形术与强化药物治疗联合应用治疗症状性颅内动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究 5、氯吡格雷联合阿匹林与阿司匹林单独治疗急性非致残性脑血管事件高危人群（CHANCE-2） 6、高危颅内为大动脉狭窄强化药物治疗研究 7、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（TRACE-III） 8、慢性鼻窦炎伴鼻息肉激素敏感性预测模型的建立研究 9、依达拉奉右崁醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究II 10、注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中试验 六、职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、节日福利、周末双休、弹性工作、项目奖金、大牛带队

岗位职责： （一）高级临床监查员（SCRA） 1.根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视； 2.确保临床试验入组任务按时保质完成； 3.确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统； 4.负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访； 5.管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行； 6.开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告； 7.确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求； 8.承担CRAII、CRAI带教工作，协同 CRAII、CRAI拜访研究中心，协助解决问题，并对CRAII、CRAI的工作进行随机检查，及时向上级领导汇报； 9.及时与中心机构，伦理及研究者沟通，维护中心资源； 10.完成领导交办的其他工作。 （二）CRAII、CRAI 1.根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视； 2.确保临床试验入组任务按时保质完成； 3.确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统； 4.负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访； 5.管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行； 6.开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告； 7.确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求； 8.完成领导交办的其他工作。 任职要求： 一、从业经验要求 （一）高级临床监查员（SCRA） 1.具备4年或以上临床试验I-IV期监查工作经验，具备带教能力。 （二）CRAII 1.具备3年或以上临床试验I-IV期监查工作经验。 （三）CRAI 1.具备1年或以上临床试验监查或2年以上临床协调工作经验。 二、知识技能要求 1.医学、药学、临床、护理学、生物学或其他与医疗相关的专业专科或以上学历； 2.熟悉CRO行业运作模式、工作流程，熟悉GCP相关行业法律法规。

任职要求: 1、掌握各类表单和管理系统的填报：掌握临床试验方案和熟悉各类表单、临床电子化管理系统的填报； 2、按照项目完成监查：负责按照项目和公司的SOP，完成各类访视和启动常规监查； 3、负责资质文件的收集； 4、负责跟进临床试验并定期汇报进度以保计划如期完成：跟进所负责的中心临床试验的具体实施，定期汇报项目进度，保试验按计划如期完成。

主要职责： 1.在临床试验启动前，临床监察员应制定科学、可行、详细的临床预算，可能出现的问题及解决方法。 2.在临床试验启动前，临床监察员应制定科学、可行、详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监察计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法 3.拜访拟定各种临床单位，并考察其合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验、实验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通） 4.通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5.监察员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 任职资格： 1.本科以上学历，医药相关专业； 2.工作经验2年以上（不含CRC经验、BE经验、器械经验）； 3.有完整项目经验优先（完整项目经验包括立项：伦理、合同、启动、检查、质控、稽查、数据清理、中心关闭）； 4.国家食品药品监督管理局颁发的药物GCP获取时间不低于2年； 5.相貌端正，气质佳； 6.对中药临床试验有强烈意向； 7.办公地点在北京、河南、武汉（任选其一）。