高级临床项目经理/SPM-广州 

1. 项目管理：作为项目负责人，审核签订的服务协议中的工作范围、预算及研究方案内容，负责按照协议开展与执行君合医药承接的临床研究项目。负责审核项目预算及费用开支以研究的开展及执行与合同及预算相符或及时反馈并与申办者沟通解决相关问题。提醒君合医药财务部门及时按项目进展情况向客户收取服务费用。在CRA/PA的协助下，对研究付款进行跟踪。制定整体研究计划，项目按照签订的服务协议的预期目标如期达成，定期评估研究进度，分析研究进展情况，及时向君合医药管理层报告研究情况，在必要时，与申办者沟通协调，制订和实施研究改进计划。按照签订的服务协议及君合医药相关SOP/WI，负责研究文件及计划的组织、撰写、审核及实施工作，包括但不限于研究方案、研究者手册、受试者信息页与知情同意书、病例报告表、受试者信息卡、研究管理计划、研究监查计划、研究沟通计划、研究文件管理计划、研究简报、研究者信等。负责或协调研究团队的项目培训的实施，包括适应症、研究方案、IMP、病例报告表、申办者的SOP/WI(如适用)及各类临床研究计划与指南。审核或委托审核并批准研究监查报告。负责研究质量控制计划的制定与实施，及时报告研究中已发生或可能发生的严重质量问题并问题得到适当的解决。与研究团队成员保持密切有效沟通，以研究进度符合预期或提出并实施相应整改计划。作为君合医药的代表，与申办者保持有效沟通，申办者的预期与已签署的协议一致，定期以书面形式向申办方报告研究进展。监督研究必需文件及药审递交资料的收集与审核。在研究团队的协助下，负责研究主要文件（TMF）的完整性与质量。负责与项目服务提供商、如研究数据管理方、统计服务提供商、中心实验室、交互式互动服务提供商（IXRS）、研究设备供应商、IMP供应商等进行合同的协商与签署。负责或指导研究团队成员与上述服务提供商进行日常沟通及管理。