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药政注册专员 

谢小姐
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责药品国内注册、国际注册申报资料的编写及申报工作;
2、负责药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性;
3、负责注册申报样品检验、试生产工作的组织协调;
4、负责申报产品现场核查工作的组织、协调;
5、负责样品注册检验I作对外的跟踪、协调和沟通;
6、负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案;
7、申报药品注册资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作,并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员,以
便及时做好资料的补充等工作;
8、随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通,掌握新的政策信息 ,并及时将有关信息反馈给公司相关部门;
境外、国内医药信息的收集。
广东国源国药制药有限公司
101-500人民营    

单位简介

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广东国源国药制药有限公司座落在广东省中山市南朗镇华南现代中医城康科街12号。系由深圳国源医药科技有限公司和深圳瑞多力泰医药科技实业有限公司共同投资建设的有限责任公司。公司注册资本1000万元,致力于现代中药的研发和生产,打造以现代中药为主,集化学制药、新型药用辅料、保健食品、天然植物药为一体的现代化大型医药制造企业。项目所在地华南现代中医药城是广东省委、省政府“建设中医药强省”战略决策下的重点项目,集中医药种植、生产、研发、人才、信息、物流、现代中医临床、中医药旅游文化科普基地建设为一体,备受广东省、中山市政府的高度重视和支持,被列入《广东省中医药发展“十一五”规划》,被纳入广东省2008年重点建设项目和中山市“十一五”规划重大建设项目。公司占地面积约26800m2,一期建筑面积26400m2,一期工程投资已达10000万元。建成了二个现代化的中药前处理与提取生产车间,安装配置了国内的中药提取生产线,可实现中药干膏粉、中药流浸膏、中药挥发油的提取生产,中药提取能力可达到3000吨/年。建成中药口服固体制剂生产线和化药口服固体制剂生产线,配置了国内的SHLG高位湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥机、全自动硬胶囊填充机、全自动高速压片机、**薄膜包衣机、真空冷冻干燥机、全自动高速泡罩包装机等制剂生产设备,片剂生产能力可达到30亿片/年,硬胶囊剂生产能力可达到20亿粒/年,颗粒剂生产能力可达到10亿袋/年。已形成以中药为主、西药为辅,涵盖头孢类、妇科炎症类、调经养颜类、止血类、乳腺病类、化瘀类、保胎类等多个产品系列,年产值可达15亿元以上。公司自成立之日起就非常注重人才的引进和培养,始终坚持“以人为本”的人才理念,着力营造和谐的企业文化氛围。公司现有员工97人,大学以上学历人员54人,占职工总数的一半以上,其中职称1人,中级职称8人;研发创新作为公司发展的灵魂,公司高度重视研发工作,目前拥有研发人员27人,占职工总数的27.83%,其中博士1人,硕士2人,本科17人,中级职称6人;目前公司中、高层管理人员均具本科以上学历,员工平均年龄不超过30岁,有着非常强的凝聚力和创造力,也是公司未来发展的源泉。公司已通过了国家药品GMP认证(证书号:GD20180798),具有完善的质量管理体系。中心检验室配备了**液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、十万分之一电子天平、电位滴定仪、溶出度仪、药品稳定性试验箱等国内外先进的药品检验仪器。公司主要产品“妇炎康分散片”为全国品种,技术工艺先进,剂型独特,为广东省高新技术产品、深圳市2013年重大项目计划,获得发明专利4项;“六味补血胶囊”为全国品种,广东省高新技术产品,获得发明专利一项;具有二个SFDA批准的新型药用辅料,均为广东省内产品。公司现在处于快速发展期,规模不断扩大,品种不断增多,现诚邀各类英才加盟(部份职位长期招聘),一起共创美好明天!公司实行五天工作制,工作环境好,包食宿,为员工购买社保和住房公积金。
单位地址
  • 广东中山中山市南朗镇广东国源国药制药有限公司 华南现代中医药城康科街12号导航
  • 康强推荐单位
  • 广东国源国药制药有限公司
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