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化药文件及注册 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.负责新产品引入过程中技术文件(引入变更、工艺规程、验证方案及报告、储存期限方案及报告等文件)的审核。
2.负责在产品种工艺参数变化引起的技术变更实施(变更研究、发起、验证、资料撰写及关闭)
3.负责工艺再验证方案起草、实施追踪及报告撰写审批。
4.负责工艺规程升版关联的文件核对及起草审批工作。
5.负责技术部门所有产品的技术资料文件(小试记录、小试报告、中试记录、中试报告、杂质档案、关键工艺参数评估档案、元素杂质评估、基因毒性杂质评估等技术文件)撰写、整理及收集;建立技术部门的技术档案。
6.依据项目组制定的储存期限,影响因素实验考察计划对接近考察期限的产品进行预警告知。
7.组织生产公司技术文件,申报资料自查整改工作。
8.配合部门人员完成相关项目工作及技术部日常管理工作。
9.协助项目负责人完成变更或注册申报资料的撰写及审核工作。
10.完成上级领导交代的其它事项。
亚宝药业集团股份有限公司
101-500人民营    

单位简介

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亚宝药业集团股份有限公司是山西省医药行业上市公司和首批认定的高新技术企业。集药品和大健康产品的研发、生产、物流、销售和中药材种植于一体,下设21个分子公司,资产总额42.5亿元,年销售收入20多亿元,员工6000余人。在全国5030余家医药企业中,亚宝药业综合实力排名第87名,是工信部认定的“中国医药工业百强企业”,创新力居全国20强之列,是“中国医药研发产品线佳工业企业”。“亚宝”商标为中国商标。公司在北京、上海、太原、成都、贵阳、运城等地建有9大生产基地,3大研究基地,2大中药材种植基地。9大生产基地全部通过国家新版GMP认证,其中,北京生物制药通过了美国FDAcGMP认证,三分公司通过了欧盟GMP认证。主要产品有中西药制剂、原料药和药用包装材料等共计300多个品种,主要为老年慢性病用药和妇女儿童用药。专利产品丁桂儿脐贴是国家标志性产品,2014年荣获中华中医药学会科学技术一等奖,2015年荣获中国非处方药产品综合统计排名(中成药,儿科类)名,是国内儿童外用药品牌,市场占有率达90%以上。公司拥有一支国际化的专业研发队伍,各类研发人员总计410人,其中博士22人,硕士150人。在新药的申报、生产、销售上,同国际接轨,迈出了“一地研发,三地申报;一地生产,三地销售”的国际化步伐。现有各类营销人员3000多人,建立了商务渠道、OTC零售、基层终端、医院招商、OTC招商、原料药、拓展销售、北京生物、保健消费品等专业的营销队伍。公司拥有完善的销售网络,销售网点覆盖全国32个省市的一、二、三级及终端市场,遍及661个市区县。“十三五”期间,亚宝药业要“以医药为主体,以健康产品和医疗服务为两翼”,一方面深耕产业,另一方面借力资本。通过内生式的“资产经营”和外延式的“资本运作”两轮驱动,促进企业的快速发展。通过创建5大中心,搭建10大体系,打造6种能力,实现6种转型。终,成为儿童大健康产业的;成为中国具创新能力的制药企业;成为中国制药行业国际化的典范。
  •  周休1天
  • 五险住房公积金包住带薪年假
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 山西运城芮城县风陵渡经济开发区工业大导航
  • 康强推荐单位
  • 亚宝药业集团股份有限公司
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