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QA专员 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、根据公司情况规划、建立和完善公司质量管理体系,策划并组织编写和完善质量管理体系文件;
2、负责审核产品放行,中间体及成品的质量标准制定,同时负责审核产品生产和管理相关的文件;
3、参与对主要供应商质量体系审计及质量年检;
4、追踪和收集药品开发相关的政策、法规和技术要求;
5、审核研发质量相关的方案和报告;
6、按照GMP规范要求履行岗位职责,按照批准的规范文件执行;
职位要求:
1、药学,分析相关专业本科以上学历;
2、工艺QC或相关工作经验二年以上;QA产品质量管理,维护或相关工作经验二年以上;有现场QA、产品放行、验证和偏差、CAPA、OOS/OOT等工作经历;
3、熟悉GLP/GMP/ICHQ7/ICHQ3等法规;熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则; 有接受FDA、WHO的官方审计经验优先;
4、熟悉工艺、分析具有生产现场管理经验;
5、具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力;
6、具备团队协作精神及工作责任感。
职能类别:药品生产/质量管理
上海凌凯医药科技有限公司
2007年51-100人民营    
单位简介
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凌凯医药成立于2007年,是一家按照国际标准为全球化学和生物制药公司以及科研单位提供医药定制、生产服务的高新技术企业。总部位于上海市国际医学园区,在香港和美国波士顿分别设有分公司,同时在山东潍坊滨海工业园(专业化工园区)以及宜春市万载工业园设立了全资的配套生产基地。凌凯医药为客户提供优质,专业的服务,致力于成为值得信赖的医药发、优化、生产的一站式解决方案专家。主要为创新药及仿制药提供关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产,原料药的商业化生产,以及专业的制剂配套服务,同时也为医药生产企业提供药物分子砌块的设计、合成以及联合申报等服务。经过多年的努力,公司不断发展壮大,目前在国内拥有多个医药中间体和原料药的GMP和NON-GMP生产基地以及配套制剂生产基地,分别是山东凌凯药业,位于山东潍坊滨海工业园专业化工园区),占地16.6万平方米;以及江西亚太科技发展有限公司,位于宜春市万载工业园,占地60000平方米;同时在江苏常州也拥有占地65000平方米的GMP&NONGMP合作生产基地。

单位地址
  • 上海上海市浦东新区康新公路3399弄5号201室导航
上海市化验员/工艺员/QC、QA职位
上海市政府就业补贴
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  • 上海凌凯医药科技有限公司
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