岗位:全职
年龄:不限
1、负责研发项目团队质量研究工作,包括分析方法开发和验证、质量标准研究,稳定性研究,分析技术资料撰写等;
2、负责指导及审核新产品质量研究方案和报告;
3. 组织解决质量研究过程中出现的技术问题;
4、负责分析研发实验室的日常管理,团队专业技能提升。
Requirements:
1、药物分析或化学相关专业硕士或以上学历; 5年以上仿制药质量研究经验,至少2年团队管理经验;
2、熟悉CDE,EMA或FDA对仿制药研发的技术要求,能够准确把控项目研究的难点及重点;具备较强的HPLC、GC操作理论及实践经验,能够快速解决实验中出现的相关问题;
3、熟练撰写质量研究申报资料,满足资料的标准化、科学性、合理性等要求;
4. 良好的问题解决能力和多任务处理能力。
5. 良好的中英文写作和交流能力。