岗位：全职
年龄：不限
职位详情
岗位职责：
1、独立负责公司临床试验的项目管理工作，负责项目层次研究中心的管理工作，所有 试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国/国际法规进行，把握进 度，对项目质量负责；
2、管理和协调包括多个职能部门在内的项目团队的工作，同时对研究项目进行的质量 控制与管理，以按时完成临床试验的启动、执行及结束工作，并及时**的与各 研究中心、申办者、数据管理等人员进行沟通和协调；
3、根据项目情况与质控部做好质控计划和培训计划的对接，配合完成公司的稽查、核查和 自查等相关工作安排；
4、创建、追踪和报告项目时间表，建立项目管理计划和项目团队，制定研究项目预算，并 及时为内部和外部团队成员以及管理层更新项目财务报告； 5、负责协调方案、CRF、ICF 等其他试验所需文件和工具的制定和审核，并组织临床试验方 案讨论会；
6、负责安排与医院合同的洽谈及确定工作；
7、组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲；
8、负责研究项目的进度汇总及项目进展报告的汇报；
9、负责对研究项目 APM、CRA 的带教培训，内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历等；
10、管理 CRA 团队，对 CRA 的工作进行合理分工，团队人员工作有效，专业，负责；
11、负责项目相关文件、物资及药品的调配及供应，使其满足项目正常进行的需求；
12、协调研究者与统计分析人员召开盲态审核会议；
13、组织临床试验总结会；
14、负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件；
15、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、熟练掌握药物或医疗器械等临床研究各阶段的工作；
2、有同时负责 3 个及以上项目的管理能力，有很强的自我管理能力及团队拓展能力；
3、熟练掌握临床试验管理规范和药品或医疗器械管理的相关法律法规； 4、具备项目管理技能和经验，的问题解决能力及团队协作精神。
工作地点
北京通州区悦康药业集团（东南门）101
